健康男性成人单剂量 ABT-333 的研究
2010年10月22日 更新者：Abbott
一项针对健康成年男性的双盲、随机、安慰剂对照 1 期研究，以评估单剂量 ABT-333 的安全性、耐受性和药代动力学特征
本研究的目的是评估日本健康成年男性在非空腹条件下盲法、递增、单次口服剂量 ABT-333 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本、890-0081
- Site Reference ID/Investigator# 19102
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面同意。
- 受试者总体上身体健康。
排除标准：
- 主要选择标准见上文。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
单剂量 400 毫克
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平板电脑，请参阅手臂以了解介入性描述
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实验性的：第 2 组
I 组安全进化后单剂量 800 mg
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平板电脑，请参阅手臂以了解介入性描述
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实验性的：第 3 组
组 2 安全演变后单剂量 1200 mg
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平板电脑，请参阅手臂以了解介入性描述
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实验性的：第 4 组
组 3 安全进化后单剂量 1600 mg
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平板电脑，请参阅手臂以了解介入性描述
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安慰剂比较：第 5 组
单剂量安慰剂
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平板电脑，请参阅手臂以了解介入性描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估生命体征、心电图、身体检查、临床实验室测试和不良事件监测，评估 ABT-333 片剂制剂相对于安慰剂的单剂量安全性和耐受性
大体时间：每天评估 5 天，然后第 30 天或根据需要更频繁
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每天评估 5 天，然后第 30 天或根据需要更频繁
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评估 ABT-333 片剂制剂的单剂量药代动力学
大体时间：第 1-3 天
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第 1-3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月22日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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