健康な成人男性におけるABT-333の単回投与に関する研究
2010年10月22日 更新者：Abbott
ABT-333の単回投与の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価するための、健康な成人男性を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照第1相試験
この研究の目的は、日本の健康な成人男性を対象に、非絶食条件下でのABT-333の盲目的漸増単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本、890-0081
- Site Reference ID/Investigator# 19102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は書面による同意を提供しました。
- 対象者の健康状態は概ね良好です。
除外基準:
- 主な選択基準については上記を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
単回投与量 400mg
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タブレット、介入の説明についてはアームを参照
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実験的：グループ2
グループ I の安全性進化後の 800 mg の単回投与
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タブレット、介入の説明についてはアームを参照
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実験的：グループ3
グループ 2 の安全性進化後の 1200 mg の単回投与
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タブレット、介入の説明についてはアームを参照
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実験的：グループ4
グループ 3 の安全性進化後の 1600 mg の単回投与
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タブレット、介入の説明についてはアームを参照
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プラセボコンパレーター：グループ5
プラセボの単回投与
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タブレット、介入の説明についてはアームを参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、心電図、身体検査、臨床検査、有害事象モニタリングの評価により、プラセボと比較したABT-333錠剤製剤の単回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：5 日間は毎日評価し、その後 30 日目には必要に応じてそれ以上の頻度で評価を行う
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5 日間は毎日評価し、その後 30 日目には必要に応じてそれ以上の頻度で評価を行う
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ABT-333 錠剤製剤の単回投与薬物動態を評価するには
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月22日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M11-023
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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