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Um estudo de dose única de ABT-333 em adultos saudáveis ​​do sexo masculino

22 de outubro de 2010 atualizado por: Abbott

Um estudo de Fase 1 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em adultos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos de dose única de ABT-333

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais únicas, escalonadas e cegas de ABT-333 em condições sem jejum em adultos saudáveis ​​do sexo masculino no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento por escrito.
  • Sujeito está em boa saúde geral.

Critério de exclusão:

  • Veja acima os principais critérios de seleção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Dose única de 400 mg
Medicamento: ABT-333
Comprimido, veja os braços para a descrição da intervenção
Experimental: Grupo 2
Dose única de 800 mg após evolução de segurança do Grupo I
Medicamento: ABT-333
Comprimido, veja os braços para a descrição da intervenção
Experimental: Grupo 3
Dose única de 1200 mg após evolução de segurança do Grupo 2
Medicamento: ABT-333
Comprimido, veja os braços para a descrição da intervenção
Experimental: Grupo 4
Dose única de 1600 mg após evolução de segurança do Grupo 3
Medicamento: ABT-333
Comprimido, veja os braços para a descrição da intervenção
Comparador de Placebo: Grupo 5
Dose única de placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido, veja os braços para a descrição da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de uma formulação de comprimido ABT-333 em relação ao placebo pela avaliação de sinais vitais, ECGs, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e monitoramento de eventos adversos
Prazo: Avaliação diária por 5 dias, depois dia 30 ou mais frequentemente, conforme necessário
Avaliação diária por 5 dias, depois dia 30 ou mais frequentemente, conforme necessário
Avaliar a farmacocinética de dose única de uma formulação de comprimido ABT-333
Prazo: Dia 1-3
Dia 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Abbott Japan Co.,Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yutaka Yamamura, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M11-023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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