- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00921661
Study of Intravenous Aflibercept in Combination With FOLFIRI in Japanese Patients With Metastatic Colorectal Cancer
A Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous Aflibercept in Combination With Intravenous Irinotecan/5-fluorouracil/Isovorin (FOLFIRI) Administered Every 2 Weeks in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
The primary objective is to determine the dose of aflibercept to be further studied in combination with irinotecan/5-fluorouracil/isovorin (FOLFIRI) in Japanese patients with metastatic colorectal cancer.
Secondary objectives of this study are to assess the safety profile of aflibercept, to determine the pharmacokinetics of aflibercept, to make a preliminary assessment of antitumor effects.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically proven malignant tumor of the colon or rectum which is metastatic and inoperable.
- Patients must have received at least one prior line of treatment with any standard of care, who have failed the treatment, or who have not been eligible for standard of care for safety reasons.
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy, hormone therapy, radiotherapy, surgery, blood products, or any investigational agent within 28 days.
- ECOG Performance Status>1
- Anticipated need for a major surgical procedure or radiation therapy during the study.
- Uncontrolled malignant ascites.
- History of brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis or new evidence of brain or leptomeningeal disease on screening CT or MRI scan.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Uncontrolled hypertension
- Patients who have previously been treated with aflibercept
- History of abdominal fistula, GI perforation, or intra-abdominal abscess within the past 28 days.
- History of hypersensitivity to any recombinant proteins, irinotecan, fluoropyrimidine or isovorin.
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVE0005 (aflibercept)
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IV infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dose-limiting toxicity (DLT) combination with FOLFIRI
기간: During the first 2 cycles (4 weeks) of study treatment
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During the first 2 cycles (4 weeks) of study treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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physical examination, laboratory safety tests, adverse events
기간: up to 60 days after last treatment
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up to 60 days after last treatment
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Pharmacokinetics
기간: up to 90 days after last treatment
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up to 90 days after last treatment
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Tumor burden, endogenous free VEGF
기간: every 3 cycles
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every 3 cycles
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Immunogenicity
기간: up to 90 days after last treatment
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up to 90 days after last treatment
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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AVE0005 (aflibercept)에 대한 임상 시험
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