전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 췌장 신경내분비종양 환자의 반응 예측을 위한 컴퓨터 단층촬영 관류 영상 치료 및 컴퓨터 단층촬영에서의 Ziv-Aflibercept

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 저급 또는 중급 췌장 NET가 있어야 합니다. 다발성 내분비 종양 1형(MEN1) 증후군과 관련된 신경 내분비 종양 환자는 자격이 있습니다.
• 환자는 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 조사되지 않은 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 환자는 관류 CT에 적합한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 병변은 두개골 꼬리 방향으로 크기가 3cm 이상이어야 합니다.
• 환자는 요오드화 조영제를 사용한 CT에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
• 호르몬 증후군 조절을 위해 소마토스타틴 유사체를 투여 중인 환자는 투여일로부터 2개월 전부터 안정적인 투여량(지속형 옥트레오타이드 또는 란레오타이드의 mg 투여량 변화 없음, 투여 간격은 +/- 1주 정도 변화 허용)을 유지해야 함 연구 항목의
• 가임 여성은 연구 시작일로부터 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 지난 2년 이내에 월경이 있었고 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 기준선에서 종양과 관련이 있는 것으로 판단되는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이 상승한 환자는 hCG 수치가 5-7일 후 반복했을 때 예상되는 배가를 나타내지 않거나 질 초음파로 임신이 배제된 경우 적격입니다.
• 전신 항신생물 요법의 이전 라인은 얼마든지 허용됩니다. =< 1 사전 VEGF 억제제로 치료가 허용됩니다.
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 요단백:크레아티닌 비율 =< 1.0 또는 24시간 요단백 =< 500mg(요단백:크레아티닌 비율 < 1.0인 경우에만 24시간 총 요단백을 확보해야 함)
• 환자는 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 상한치의 1.2배 이내여야 합니다.
• 환자는 적격성을 위해 휴식기 혈압(BP)이 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)를 초과하지 않아야 합니다. 연구 시작 전에 BP 투약의 시작 또는 조정이 허용됨
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 이전 방사선 요법으로부터, 이전 수술 및 이전 화학 요법으로부터 무작위화 시점까지 28일 미만 경과; 이전 대수술부터 무작위 배정 시점까지 경과된 기간이 42일 미만
• 부작용(탈모증, 말초 감각 신경병증 및 특정 배제 기준에 열거된 것을 제외하고) 등급 > 1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] 버전 [v.]4.0)의 이전 항암 요법으로부터의 부작용
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) > 2
• 뇌 전이, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거
• 기타 이전 악성 종양; 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 암종 또는 환자가 > 5년 동안 질병이 없는 다른 암은 허용됩니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 임의의 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료
• 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
• 연구 시작 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 3-4등급 위장관 출혈/출혈, 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전성 사건
• 연구 시작 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증 발생
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병
• 연구에 참여하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
• 임산부 또는 모유 수유중인 여성; 가임 여성을 위한 양성 임신 테스트(혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG])
• 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 허용된 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자(여성 및 남성); 등록된 여성 환자의 경우 다음과 같은 피임 방법이 허용됩니다. 두 번째 피임 방법을 동반한 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 외과적으로 불임인 여성 또는 폐경 후 여성 또는 기타 이유 임신할 가능성이 없다
• 서명 및 날짜가 기재된 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 연구 등록 이전의 환자 동의서 부재
• ZIV-AFLIBERCEPT와 관련된 제외 기준
• 요단백-크레아티닌 비율(UPCR) > 1회 요검사 또는 총 요단백 > 500mg/24시간(h)
• 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN); 크레아티닌 1.0-1.5 x ULN인 경우, Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min은 환자를 제외합니다.
• 수축기 혈압 > 150 mmHg인 동시에 이완기 혈압 > 100 mmHg, 또는 수축기 혈압 > 180 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 병력, 이완기 혈압 < 90 mmHg, 이전 3개월 이내에 별도의 날짜에 최소 2회 반복 측정 등록을 공부하다
• 연구 시작 전 4주 이내에 불안정한 와파린 용량 및/또는 치료 범위를 벗어난 INR(> 3)로 항응고 요법을 받는 환자
• 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 근본적인 응고병증(예: 비타민 K 길항제 요법 없이 INR > 1.5), 치유되지 않는 상처