- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00921661
Study of Intravenous Aflibercept in Combination With FOLFIRI in Japanese Patients With Metastatic Colorectal Cancer
A Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous Aflibercept in Combination With Intravenous Irinotecan/5-fluorouracil/Isovorin (FOLFIRI) Administered Every 2 Weeks in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
The primary objective is to determine the dose of aflibercept to be further studied in combination with irinotecan/5-fluorouracil/isovorin (FOLFIRI) in Japanese patients with metastatic colorectal cancer.
Secondary objectives of this study are to assess the safety profile of aflibercept, to determine the pharmacokinetics of aflibercept, to make a preliminary assessment of antitumor effects.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically proven malignant tumor of the colon or rectum which is metastatic and inoperable.
- Patients must have received at least one prior line of treatment with any standard of care, who have failed the treatment, or who have not been eligible for standard of care for safety reasons.
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy, hormone therapy, radiotherapy, surgery, blood products, or any investigational agent within 28 days.
- ECOG Performance Status>1
- Anticipated need for a major surgical procedure or radiation therapy during the study.
- Uncontrolled malignant ascites.
- History of brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis or new evidence of brain or leptomeningeal disease on screening CT or MRI scan.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Uncontrolled hypertension
- Patients who have previously been treated with aflibercept
- History of abdominal fistula, GI perforation, or intra-abdominal abscess within the past 28 days.
- History of hypersensitivity to any recombinant proteins, irinotecan, fluoropyrimidine or isovorin.
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: AVE0005 (aflibercept)
|
IV infusion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Dose-limiting toxicity (DLT) combination with FOLFIRI
Временное ограничение: During the first 2 cycles (4 weeks) of study treatment
|
During the first 2 cycles (4 weeks) of study treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
physical examination, laboratory safety tests, adverse events
Временное ограничение: up to 60 days after last treatment
|
up to 60 days after last treatment
|
Pharmacokinetics
Временное ограничение: up to 90 days after last treatment
|
up to 90 days after last treatment
|
Tumor burden, endogenous free VEGF
Временное ограничение: every 3 cycles
|
every 3 cycles
|
Immunogenicity
Временное ограничение: up to 90 days after last treatment
|
up to 90 days after last treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- TCD10794
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AVE0005 (aflibercept)
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsЗавершенный
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйРакСоединенные Штаты, Румыния, Германия, Италия, Турция, Бельгия, Дания
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйМетастатический колоректальный ракИталия, Испания, Соединенное Королевство, Чехия, Российская Федерация, Норвегия, Таиланд, Чили, Израиль, Бразилия, Соединенные Штаты, Бельгия, Канада, Дания, Финляндия, Германия, Ирландия, Ливан, Мексика, Нидерланды, Пуэрто-Рико, Ш... и более
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйМетастатический колоректальный ракТайвань, Китай, Гонконг, Япония, Сингапур
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйНовообразования яичников | АсцитСоединенные Штаты, Канада, Испания, Индия, Бельгия, Австрия, Венгрия, Израиль, Соединенное Королевство
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйНовообразования | Рак яичникаСоединенные Штаты, Франция, Канада, Австралия, Германия, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция, Швейцария
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйНовообразования яичниковСоединенные Штаты, Италия, Швеция
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйНовообразования, легкие | Легочные заболеванияСоединенные Штаты, Франция, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМетастатическая почечно-клеточная карциномаСоединенные Штаты, Перу
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsЗавершенный