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국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암에 대한 2차 도세탁셀 환자에서 애플리버셉트 대 위약의 연구 (VITAL)

2025년 9월 8일 업데이트: Sanofi

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 하나의 백금 기반 요법에 실패한 후 2차 도세탁셀로 치료받은 환자에서 애플리버셉트와 위약을 비교하는 다국적, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구의 1차 목적은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 위한 2차 치료로서 도세탁셀 + 위약과 비교하여 애플리버셉트 + 도세탁셀의 전반적인 생존 개선을 입증하는 것이었습니다.

2차 목적은 다른 효능 매개변수를 비교하고, 두 치료군의 전반적인 안전성을 평가하고, 이 참가자 모집단에서 정맥 주사(IV) 애플리버셉트의 약동학을 평가하고 모든 참가자에서 IV 애플리버셉트의 면역원성을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 다음이 포함되었습니다.

  • 무작위 배정 전 최대 21일의 스크리닝 방문
  • 기준선에서 무작위화(치료는 3일의 무작위화로 시작됨)
  • 참가자가 다음 중단 기준을 충족할 때까지 3주 치료 주기의 치료 기간: 진행성 질병이 있거나 허용할 수 없는 독성이 있거나 추가 연구 치료를 거부했습니다.
  • 연구 후 치료 추적 기간(방문은 사망 또는 연구가 종료될 때까지 매 8주마다 예정됨)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

913

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 네덜란드
      • Gouda, 네덜란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스웨덴
      • Bromma, 스웨덴
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 영국
      • Guildford Surrey, 영국
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
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      • Mumbai, 인도
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      • Shanghai, 중국
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      • Prague, 체코
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 캐나다
      • Laval, 캐나다
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
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      • Porto Salvo, 포르투갈
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
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      • Warsaw, 폴란드
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  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
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  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • 홍콩
      • Causeway Bay, 홍콩
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 백금 기반의 이전 항암 요법 중 또는 이후에 질병 진행
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 적절한 신장, 간 및 골수 기능

제외 기준:

  • 편평 조직학/세포학
  • 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법으로 이전 치료를 받은 시점부터 무작위 배정 시점까지 경과된 기간이 28일 미만
  • 동위원소 요법, 전체 골반 방사선 요법 또는 골수의 > 25%에 대한 방사선 요법 이전
  • 이전 도세탁셀 치료
  • 조절되지 않는 고혈압

위의 정보는 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aflibercept/docetaxel
비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 참가자의 거부가 될 때까지 3 주마다 도세탁셀을 즉시 투여 하였다.
의약품: 도세탁셀(탁소테레®)
250mL 덱스트로스 5% 또는 NaCl 0.9% 중 75mg/m² 도세탁셀을 3주마다 1일에 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여합니다.
의약품: 덱사메타손(도세탁셀에 대한 사전 및 사후 투약)
도세탁셀의 전후 투약으로 덱사메타손 8 mg을 1일 전 저녁, 1일(이른 아침, 도세탁셀 치료 1시간 전, 저녁) 및 2일(아침과 저녁)에 경구 투여하였다.
의약품: Aflibercept(ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF 트랩, ZALTRAP®)
6 mg/kg Aflibercept를 3주마다 1일 1회 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여합니다.
위약 비교기: 위약/도세탁셀
비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 참가자의 거절이 될 때까지 3 주마다 3 주마다 도세탁셀이 위약을 투여 하였다.
의약품: 위약
매 3주마다 1일에 1회 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여된 위약과 애플리버셉트를 일치시킵니다.
의약품: 도세탁셀(탁소테레®)
250mL 덱스트로스 5% 또는 NaCl 0.9% 중 75mg/m² 도세탁셀을 3주마다 1일에 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여합니다.
의약품: 덱사메타손(도세탁셀에 대한 사전 및 사후 투약)
도세탁셀의 전후 투약으로 덱사메타손 8 mg을 1일 전 저녁, 1일(이른 아침, 도세탁셀 치료 1시간 전, 저녁) 및 2일(아침과 저녁)에 경구 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 687명이 사망한 날짜(2011년 1월 26일)까지의 기준

OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 간격이었다. 연구 중에 사망이 관찰되지 않은 경우, 전체 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 연구 마감 날짜 중 더 빠른 날짜에 중단되었습니다. OS의 컷오프 날짜는 687명의 사망이 관찰된 날짜였습니다.

OS는 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다.
687명이 사망한 날짜(2011년 1월 26일)까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 데이터 컷오프 기준선(2011년 1월 26일)

PFS는 무작위 배정 날짜와 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 첫 번째 방사선학적 종양 진행 발생 시간 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. 또는 어떤 원인으로 인한 사망; 어느 쪽이든 더 일찍. 질병 진행이 없는 참가자는 마지막 유효한 종양 평가와 데이터 컷오프 날짜 사이의 가장 빠른 날짜에 중도절단되었습니다.

PFS는 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다.
데이터 컷오프 기준선(2011년 1월 26일)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 전체 반응(OR) 비율
기간: 데이터 컷오프 기준선(2011년 1월 26일)

OR이 있는 참가자는 RECIST 기준에 따라 확인된 완전 반응[CR] 또는 확인된 부분 반응[PR]을 가진 사람들이었습니다.

  • CR은 모든 종양 병변의 소실을 반영했습니다(새로운 종양 없음).
  • PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 감소하는 종양 부하의 미리 정의된 감소를 반영했습니다.
  • OR은 CR + PR이었다. 응답률은 응답을 한 참가자의 비율이었다.

반응을 결정하기 위해 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 조사관이 종양을 평가했습니다. 관찰된 반응은 4-6주 후 반복 영상으로 확인되었습니다.
데이터 컷오프 기준선(2011년 1월 26일)
폐암 증상 척도(LCSS)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 기준선(첫 번째 투여 전), 주기 2 및 4 및 연구 요법 종료 시.
HRQL 평가는 자가 관리 LCSS 설문지를 사용하여 참가자가 수행했습니다. LCSS는 폐 악성 종양의 주요 증상(식욕, 피로, 기침, 호흡곤란, 객혈 및 통증)을 측정하는 6개 항목과 총 증상적 고통, 활동 상태 및 전반적인 삶의 질과 관련된 3개 항목으로 구성된 9개 항목 설문지입니다. 참여자의 반응은 100mm 라인의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. LCSS 총점은 척도의 9개 항목의 평균으로 정의되었으며 각 항목은 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과) 사이의 점수를 받았습니다.
기준선(첫 번째 투여 전), 주기 2 및 4 및 연구 요법 종료 시.
ASBI(Average Symptom Burden Index)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 기준선(첫 번째 투여 전), 주기 2 및 4 및 연구 요법 종료 시.
HRQL 평가는 자가 관리 LCSS 설문지를 사용하여 참가자가 수행했습니다. LCSS는 폐 악성 종양의 주요 증상을 측정하는 6개 항목과 총 증상적 고통, 활동 상태 및 전반적인 삶의 질과 관련된 3개 항목으로 구성된 9개 항목 설문지입니다. 참여자의 반응은 100mm 라인의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. ABSI는 6가지 주요 폐암 증상(식욕, 피로, 기침, 호흡곤란, 객혈 및 통증)에 대한 평균 점수로 각각 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과) 사이로 점수가 매겨졌습니다.
기준선(첫 번째 투여 전), 주기 2 및 4 및 연구 요법 종료 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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