- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00921661
Study of Intravenous Aflibercept in Combination With FOLFIRI in Japanese Patients With Metastatic Colorectal Cancer
A Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous Aflibercept in Combination With Intravenous Irinotecan/5-fluorouracil/Isovorin (FOLFIRI) Administered Every 2 Weeks in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
The primary objective is to determine the dose of aflibercept to be further studied in combination with irinotecan/5-fluorouracil/isovorin (FOLFIRI) in Japanese patients with metastatic colorectal cancer.
Secondary objectives of this study are to assess the safety profile of aflibercept, to determine the pharmacokinetics of aflibercept, to make a preliminary assessment of antitumor effects.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically proven malignant tumor of the colon or rectum which is metastatic and inoperable.
- Patients must have received at least one prior line of treatment with any standard of care, who have failed the treatment, or who have not been eligible for standard of care for safety reasons.
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy, hormone therapy, radiotherapy, surgery, blood products, or any investigational agent within 28 days.
- ECOG Performance Status>1
- Anticipated need for a major surgical procedure or radiation therapy during the study.
- Uncontrolled malignant ascites.
- History of brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis or new evidence of brain or leptomeningeal disease on screening CT or MRI scan.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Uncontrolled hypertension
- Patients who have previously been treated with aflibercept
- History of abdominal fistula, GI perforation, or intra-abdominal abscess within the past 28 days.
- History of hypersensitivity to any recombinant proteins, irinotecan, fluoropyrimidine or isovorin.
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AVE0005 (aflibercept)
|
IV infusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dose-limiting toxicity (DLT) combination with FOLFIRI
Tijdsspanne: During the first 2 cycles (4 weeks) of study treatment
|
During the first 2 cycles (4 weeks) of study treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
physical examination, laboratory safety tests, adverse events
Tijdsspanne: up to 60 days after last treatment
|
up to 60 days after last treatment
|
Pharmacokinetics
Tijdsspanne: up to 90 days after last treatment
|
up to 90 days after last treatment
|
Tumor burden, endogenous free VEGF
Tijdsspanne: every 3 cycles
|
every 3 cycles
|
Immunogenicity
Tijdsspanne: up to 90 days after last treatment
|
up to 90 days after last treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- TCD10794
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AVE0005 (aflibercept)
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooid
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidNeoplasmata | Kanker van de eierstokVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Duitsland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje, Zweden, Zwitserland
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidOvariumneoplasmataVerenigde Staten, Italië, Zweden
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidNeoplasmata, Long | LongziektenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidOvariumneoplasmata | AscitesVerenigde Staten, Canada, Spanje, Indië, België, Oostenrijk, Hongarije, Israël, Verenigd Koninkrijk
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidKankerVerenigde Staten, Roemenië, Duitsland, Italië, Kalkoen, België, Denemarken
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidColorectale kanker uitgezaaidItalië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Russische Federatie, Noorwegen, Thailand, Chili, Israël, Brazilië, Verenigde Staten, België, Canada, Denemarken, Finland, Duitsland, Ierland, Libanon, Mexico, Nederland, Puerto Rico, Z... en meer
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooid
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsIngetrokken
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsBeëindigd