혈우병 A 및 B 환자에서 지속형 활성화 재조합 인간 인자 VII의 단일 용량 및 다중 용량의 안전성 및 작용 방식
2016년 5월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
혈우병 A 및 B 환자에서 지속형 rFVIIa(LA-rFVIIa) 정맥 투여의 안전성 및 약동학을 조사하는 공개, 비무작위 단일 및 다중 용량 시험
이 실험은 유럽에서 진행됩니다.
이 임상 시험의 목적은 혈우병 환자에서 지속형 활성화 재조합 인간 인자 VII(LA-rFVIIa)의 안전성 및 약동학(조사된 약물에 대한 신체의 영향)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 또는 B
- 체중 최대 100kg
- 체질량 지수(BMI) 최대 30kg/m2
- 적절한 정맥 접근
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품(NovoSeven® 포함)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 시험에 등록하기 전 30일 이내에 모든 시험용 제품 수령
- 본 임상시험 참여 전 최근 1개월 이내에 면역 관용 유도(ITI)를 받은 자
- 시험약 투여 전 마지막 5일 이내에 출혈 에피소드 조절을 위한 지혈 치료를 받은 자
- 시험 제품 투여 전 48시간 이내에 FVIII 또는 FIX 대체 요법을 받은 자
- 알려진 가짜 종양
- 혈우병 A 또는 B 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애
- 시험 시작 전 1개월 이내에 모든 대수술 및/또는 정형외과 수술
- 진행성 죽상동맥경화증(허혈성 심장 질환, 허혈성 뇌졸중 등의 알려진 병력으로 정의됨)
- 신장 기능 장애의 임상 징후
- 시험약 투여 1주일 전에 NSAID를 포함한 혈소판 억제제 사용
- 비처방 아편제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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0,2 mg/kg LA-rFVIIa 단일 용량 i.v.
(정맥주사) 2분간 지속
100 mg/kg LA-rFVIIa의 다중 용량 i.v.
48시간마다 2분간 (정맥주사)
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실험적: 비
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0,2 mg/kg LA-rFVIIa 단일 용량 i.v.
(정맥주사) 2분간 지속
100 mg/kg LA-rFVIIa의 다중 용량 i.v.
48시간마다 2분간 (정맥주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 투약 후 1주, 2주 후
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투약 후 1주, 2주 후
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심각한 부작용의 빈도
기간: 투여 후 1, 2주 후 및 6-10주 후
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투여 후 1, 2주 후 및 6-10주 후
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MESI(특별 관심 의료 이벤트)의 빈도
기간: 투여 후 1, 2주 후 및 6-10주 후
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투여 후 1, 2주 후 및 6-10주 후
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FVII 및/또는 LA-rFVIIa에 대한 중화 항체의 발생 빈도
기간: 투약 후 2주 후 및 6-10주 후
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투약 후 2주 후 및 6-10주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FVIIa 활성에 기초한 약동학 매개변수. 보고할 약동학 매개변수는 AUC(0-48h), AUC(0-t) 및 AUC, C10min, Vz, CL 및 t½입니다.
기간: 투여 시점부터 마지막 투여 후 72시간까지
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투여 시점부터 마지막 투여 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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