Säkerhet och verkningssätt för en enstaka dos och flera doser av långverkande aktiverad rekombinant human faktor VII hos patienter med hemofili A och B
12 maj 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En öppen, icke-randomiserad engångs- och multipeldosstudie som undersöker säkerheten och farmakokinetiken för intravenös administrering av långverkande rFVIIa (LA-rFVIIa) hos patienter med hemofili A och B
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerheten och farmakokinetiken (kroppens effekt på det undersökta läkemedlet) av långverkande aktiverad rekombinant human faktor VII (LA-rFVIIa) hos patienter med hemofili.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blödarsjuka A eller B
- Kroppsvikt max 100 kg
- Body Mass Index (BMI) max 30 kg/m2
- Tillräcklig venös tillgång
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter (inklusive NovoSeven®)
- Mottagandet av en undersökningsprodukt inom 30 dagar före registreringen i denna test
- Mottagande av immuntoleransinduktion (ITI) inom den senaste 1 månaden före deltagande i denna prövning
- Mottagandet av någon hemostatisk behandling för kontroll av en blödningsepisod inom de senaste 5 dagarna före administrering av testprodukten
- Mottagande av FVIII- eller FIX-ersättningsterapi inom 48 timmar före administrering av testprodukten
- Kända pseudotumörer
- Andra medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar än hemofili A eller B
- Eventuell större och/eller ortopedisk operation inom en månad före provstart
- Avancerad aterosklerotisk sjukdom (definierad som känd historia av ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk stroke, etc.)
- Kliniska tecken på nedsatt njurfunktion
- Användning av trombocythämmare, inklusive NSAID, en vecka före administrering av prövningsläkemedlet
- Användning av icke-föreskrivna opiatsubstanser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Enkeldos på 0,2 mg/kg LA-rFVIIa injicerad i.v.
(intravenöst) av 2 minuters varaktighet
Flera doser av 100 mg/kg LA-rFVIIa injicerade i.v.
(intravenöst) av 2 minuters varaktighet var 48:e timme
|
|
Experimentell: B
|
Enkeldos på 0,2 mg/kg LA-rFVIIa injicerad i.v.
(intravenöst) av 2 minuters varaktighet
Flera doser av 100 mg/kg LA-rFVIIa injicerade i.v.
(intravenöst) av 2 minuters varaktighet var 48:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: efter 1 och 2 veckor efter dosering
|
efter 1 och 2 veckor efter dosering
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: efter 1, 2 och 6-10 veckor efter dosering
|
efter 1, 2 och 6-10 veckor efter dosering
|
|
Frekvens av MESI (medicinsk händelse av särskilt intresse)
Tidsram: efter 1, 2 och 6-10 veckor efter dosering
|
efter 1, 2 och 6-10 veckor efter dosering
|
|
Frekvens av förekomst av neutraliserande antikroppar mot FVII och/eller LA-rFVIIa
Tidsram: efter 2 och 6-10 veckor efter dosering
|
efter 2 och 6-10 veckor efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar baserade på FVIIa-aktivitet. De farmakokinetiska parametrarna som ska rapporteras är: AUC(0-48h), AUC(0-t) och AUC, C10min, Vz, CL och t½
Tidsram: från tidpunkten för dosering upp till 72 timmar efter den sista dosen
|
från tidpunkten för dosering upp till 72 timmar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7128-3700
- 2009-010080-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .