Безопасность и механизм действия однократной и многократных доз активированного рекомбинантного человеческого фактора VII длительного действия у пациентов с гемофилией А и В
12 мая 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое нерандомизированное исследование однократной и многократной дозы, посвященное изучению безопасности и фармакокинетики внутривенного введения пролонгированного действия rFVIIa (LA-rFVIIa) у пациентов с гемофилией А и В
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и фармакокинетики (влияние организма на исследуемое лекарственное средство) активированного рекомбинантного человеческого фактора VII длительного действия (LA-rFVIIa) у пациентов с гемофилией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гемофилия А или В
- Максимальный вес тела 100 кг
- Индекс массы тела (ИМТ) не более 30 кг/м2
- Адекватный венозный доступ
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный(е) продукт(ы) или сопутствующие продукты (включая NovoSeven®)
- Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Получение индукции иммунной толерантности (ITI) в течение последнего 1 месяца до участия в этом испытании
- Получение любого гемостатического лечения для контроля эпизода кровотечения в течение последних 5 дней до введения исследуемого продукта.
- Получение заместительной терапии FVIII или FIX в течение 48 часов до введения пробного продукта.
- Известные псевдоопухоли
- Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А или В
- Любая крупная и/или ортопедическая операция в течение одного месяца до начала исследования
- Прогрессирующее атеросклеротическое заболевание (определяемое как ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт и т. д. в анамнезе)
- Клинические признаки нарушения функции почек
- Использование ингибиторов тромбоцитов, включая НПВП, за неделю до введения исследуемого препарата.
- Употребление непрописанных опиатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Однократная доза 0,2 мг/кг LA-rFVIIa, введенная внутривенно.
(внутривенно) продолжительностью 2 минуты
Многократные дозы 100 мг/кг LA-rFVIIa, вводимые внутривенно.
(внутривенно) продолжительностью 2 минуты каждые 48 часов
|
|
Экспериментальный: Б
|
Однократная доза 0,2 мг/кг LA-rFVIIa, введенная внутривенно.
(внутривенно) продолжительностью 2 минуты
Многократные дозы 100 мг/кг LA-rFVIIa, вводимые внутривенно.
(внутривенно) продолжительностью 2 минуты каждые 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через 1 и 2 недели после приема
|
через 1 и 2 недели после приема
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 1, 2 и 6-10 недель после приема
|
через 1, 2 и 6-10 недель после приема
|
|
Частота MESI (медицинское событие особого интереса)
Временное ограничение: через 1, 2 и 6-10 недель после приема
|
через 1, 2 и 6-10 недель после приема
|
|
Частота появления нейтрализующих антител против FVII и/или LA-rFVIIa
Временное ограничение: через 2 и 6-10 недель после приема
|
через 2 и 6-10 недель после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры, основанные на активности FVIIa. Фармакокинетические параметры, о которых следует сообщать, следующие: AUC(0-48 ч), AUC(0-t) и AUC, C10мин, Vz, CL и t½.
Временное ограничение: от момента приема до 72 часов после последней дозы
|
от момента приема до 72 часов после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нарушения гемостаза
- Гемофилия А
- Гемофилия В
- Нарушения свертывания крови
Другие идентификационные номера исследования
- NN7128-3700
- 2009-010080-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .