Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og virkemåte for en enkelt dose og flere doser av langtidsvirkende aktivert rekombinant human faktor VII hos pasienter med hemofili A og B

12. mai 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen, ikke-randomisert enkelt- og flerdoseforsøk som undersøker sikkerheten og farmakokinetikken ved intravenøs administrering av langtidsvirkende rFVIIa (LA-rFVIIa) hos pasienter med hemofili A og B

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken (kroppens effekt på det undersøkte legemidlet) til langtidsvirkende aktivert rekombinant human faktor VII (LA-rFVIIa) hos pasienter med hemofili.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemofili A eller B
  • Kroppsvekt maks 100 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) maks 30 kg/m2
  • Tilstrekkelig venøs tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter (inkludert NovoSeven®)
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering i denne prøveperioden
  • Mottak av immuntoleranseinduksjon (ITI) innen den siste 1 måneden før deltagelse i denne prøven
  • Mottak av enhver hemostatisk behandling for kontroll av en blødningsepisode i løpet av de siste 5 dagene før administrering av prøveproduktet
  • Mottak av FVIII- eller FIX-erstatningsterapi innen 48 timer før administrasjon av prøveprodukt
  • Kjente pseudo-svulster
  • Medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A eller B
  • Enhver større og/eller ortopedisk operasjon innen en måned før prøvestart
  • Avansert aterosklerotisk sykdom (definert som kjent historie med iskemisk hjertesykdom, iskemisk hjerneslag, etc.)
  • Kliniske tegn på nedsatt nyrefunksjon
  • Bruk av blodplatehemmere, inkludert NSAIDs, en uke før administrasjon av prøvelegemiddel
  • Bruk av ikke-foreskrevne opiatstoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII, langtidsvirkende
Enkeltdose på 0,2 mg/kg LA-rFVIIa injisert i.v. (intravenøst) av 2 minutters varighet
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII, langtidsvirkende
Flere doser på 100 mg/kg LA-rFVIIa injisert i.v. (intravenøst) av 2 minutters varighet hver 48. time
Eksperimentell: B
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII, langtidsvirkende
Enkeltdose på 0,2 mg/kg LA-rFVIIa injisert i.v. (intravenøst) av 2 minutters varighet
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII, langtidsvirkende
Flere doser på 100 mg/kg LA-rFVIIa injisert i.v. (intravenøst) av 2 minutters varighet hver 48. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: etter 1 og 2 uker etter dosering
etter 1 og 2 uker etter dosering
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: etter 1, 2 og 6-10 uker etter dosering
etter 1, 2 og 6-10 uker etter dosering
Hyppighet av MESI (medisinsk hendelse av spesiell interesse)
Tidsramme: etter 1, 2 og 6-10 uker etter dosering
etter 1, 2 og 6-10 uker etter dosering
Hyppighet av forekomst av nøytraliserende antistoffer mot FVII og/eller LA-rFVIIa
Tidsramme: etter 2 og 6-10 uker etter dosering
etter 2 og 6-10 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere basert på FVIIa-aktivitet. De farmakokinetiske parameterne som skal rapporteres er: AUC(0-48t), AUC(0-t) og AUC, C10min, Vz, CL og t½
Tidsramme: fra doseringstidspunktet til 72 timer etter siste dose
fra doseringstidspunktet til 72 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7128-3700
  • 2009-010080-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere