Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werking van een enkele dosis en meerdere doses van langwerkende geactiveerde recombinant humane factor VII bij patiënten met hemofilie A en B

12 mei 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open, niet-gerandomiseerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses waarin de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze toediening van langwerkende rFVIIa (LA-rFVIIa) bij patiënten met hemofilie A en B wordt onderzocht

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek (het effect van het lichaam op het onderzochte geneesmiddel) van langwerkende geactiveerde recombinant humane factor VII (LA-rFVIIa) bij patiënten met hemofilie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemofilie A of B
  • Lichaamsgewicht maximaal 100 kg
  • Body Mass Index (BMI) max 30 kg/m2
  • Adequate veneuze toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten (inclusief NovoSeven®)
  • De ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
  • Ontvangst van Immune Tolerance Induction (ITI) binnen de laatste 1 maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • De ontvangst van een hemostatische behandeling voor het onder controle krijgen van een bloedingsepisode in de laatste 5 dagen voorafgaand aan toediening van het proefproduct
  • Ontvangst van FVIII- of FIX-substitutietherapie binnen 48 uur voorafgaand aan toediening van het proefproduct
  • Bekende pseudotumoren
  • Aangeboren of verworven stollingsstoornissen anders dan hemofilie A of B
  • Elke grote en/of orthopedische ingreep binnen een maand voorafgaand aan de start van de proef
  • Geavanceerde atherosclerotische ziekte (gedefinieerd als bekende geschiedenis van ischemische hartziekte, ischemische beroerte, etc.)
  • Klinische tekenen van nierdisfunctie
  • Gebruik van bloedplaatjesremmers, inclusief NSAID's, één week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van niet-voorgeschreven opiaatmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: geactiveerde recombinant humane factor VII, langwerkend
Eenmalige dosis van 0,2 mg/kg LA-rFVIIa i.v. (intraveneus) van 2 minuten
Geneesmiddel: geactiveerde recombinant humane factor VII, langwerkend
Meerdere doses van 100 mg/kg LA-rFVIIa geïnjecteerd i.v. (intraveneus) van 2 minuten elke 48 uur
Experimenteel: B
Geneesmiddel: geactiveerde recombinant humane factor VII, langwerkend
Eenmalige dosis van 0,2 mg/kg LA-rFVIIa i.v. (intraveneus) van 2 minuten
Geneesmiddel: geactiveerde recombinant humane factor VII, langwerkend
Meerdere doses van 100 mg/kg LA-rFVIIa geïnjecteerd i.v. (intraveneus) van 2 minuten elke 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: na 1 en 2 weken na toediening
na 1 en 2 weken na toediening
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: na 1, 2 en 6-10 weken na toediening
na 1, 2 en 6-10 weken na toediening
Frequentie van MESI's (Medical Event of Special Interest)
Tijdsspanne: na 1, 2 en 6-10 weken na toediening
na 1, 2 en 6-10 weken na toediening
Frequentie van optreden van neutraliserende antilichamen tegen FVII en/of LA-rFVIIa
Tijdsspanne: na 2 en 6-10 weken na dosering
na 2 en 6-10 weken na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters op basis van FVIIa-activiteit. De te rapporteren farmacokinetische parameters zijn: AUC(0-48u), AUC(0-t) en AUC, C10min, Vz, CL en t½
Tijdsspanne: vanaf het moment van toediening tot 72 uur na de laatste dosis
vanaf het moment van toediening tot 72 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7128-3700
  • 2009-010080-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op geactiveerde recombinant humane factor VII, langwerkend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren