单剂量和多剂量长效活化重组人因子 VII 在血友病 A 和 B 患者中的安全性和作用方式
2016年5月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项开放的、非随机的单剂量和多剂量试验，研究在血友病 A 和 B 患者中静脉注射长效 rFVIIa (LA-rFVIIa) 的安全性和药代动力学
该试验在欧洲进行。
本临床试验的目的是研究长效活化重组人因子 VII (LA-rFVIIa) 在血友病患者中的安全性和药代动力学（身体对研究药物的影响）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 血友病 A 或 B
- 最大体重 100 公斤
- 身体质量指数 (BMI) 最大 30 kg/m2
- 足够的静脉通路
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品（包括 NovoSeven®）过敏
- 在参加本试验前 30 天内收到任何研究产品
- 在参加本试验前的最后 1 个月内收到免疫耐受诱导 (ITI)
- 在试验产品给药前的最后 5 天内接受过任何止血治疗以控制出血事件
- 在试验产品给药前 48 小时内收到 FVIII 或 FIX 替代疗法
- 已知的假性肿瘤
- 除血友病 A 或 B 以外的先天性或获得性凝血障碍
- 试验开始前一个月内进行过任何大手术和/或骨科手术
- 晚期动脉粥样硬化疾病（定义为已知的缺血性心脏病、缺血性中风等病史）
- 肾功能不全的临床症状
- 在试验药物给药前一周使用血小板抑制剂，包括非甾体抗炎药
- 使用非处方鸦片物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个
|
单剂量 0.2 mg/kg LA-rFVIIa 静脉注射
（静脉内）持续 2 分钟
多剂量 100 mg/kg LA-rFVIIa 静脉注射
（静脉内）每 48 小时持续 2 分钟
|
|
实验性的：乙
|
单剂量 0.2 mg/kg LA-rFVIIa 静脉注射
（静脉内）持续 2 分钟
多剂量 100 mg/kg LA-rFVIIa 静脉注射
（静脉内）每 48 小时持续 2 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生频率
大体时间：给药后 1 周和 2 周后
|
给药后 1 周和 2 周后
|
|
严重不良事件的频率
大体时间：给药后 1、2 和 6-10 周后
|
给药后 1、2 和 6-10 周后
|
|
MESI 的频率（特殊关注的医疗事件）
大体时间：给药后 1、2 和 6-10 周后
|
给药后 1、2 和 6-10 周后
|
|
针对 FVII 和/或 LA-rFVIIa 的中和抗体出现的频率
大体时间：给药后 2 周和 6-10 周后
|
给药后 2 周和 6-10 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于 FVIIa 活性的药代动力学参数。要报告的药代动力学参数为：AUC(0-48h)、AUC(0-t) 和 AUC、C10min、Vz、CL 和 t½
大体时间：从给药时间到最后一次给药后 72 小时
|
从给药时间到最后一次给药后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
先天性出血性疾病的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国