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Segurança e Modo de Ação de uma Dose Única e Doses Múltiplas de Fator Humano Recombinante Ativado de Longa Duração VII em Pacientes com Hemofilia A e B

12 de maio de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo aberto, não randomizado de dose única e múltipla investigando a segurança e a farmacocinética da administração intravenosa de rFVIIa de longa duração (LA-rFVIIa) em pacientes com hemofilia A e B

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança e a farmacocinética (o efeito do organismo sobre o medicamento investigado) do fator VII humano recombinante ativado de ação prolongada (LA-rFVIIa) em pacientes com hemofilia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemofilia A ou B
  • Peso corporal máximo 100 kg
  • Índice de Massa Corporal (IMC) máx. 30 kg/m2
  • Acesso venoso adequado

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita a produto(s) experimental(is) ou produtos relacionados (incluindo NovoSeven®)
  • O recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste teste
  • Recebimento de Indução de Tolerância Imune (ITI) no último 1 mês antes da participação neste estudo
  • O recebimento de qualquer tratamento hemostático para controle de um episódio de sangramento nos últimos 5 dias antes da administração do produto experimental
  • Recebimento da terapia de reposição de FVIII ou FIX dentro de 48 horas antes da administração do produto experimental
  • Pseudotumores conhecidos
  • Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos, exceto hemofilia A ou B
  • Qualquer cirurgia importante e/ou ortopédica no prazo de um mês antes do início do teste
  • Doença aterosclerótica avançada (definida como história conhecida de doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral isquêmico, etc.)
  • Sinais clínicos de disfunção renal
  • Uso de inibidores de plaquetas, incluindo AINEs, uma semana antes da administração do medicamento em estudo
  • Uso de substâncias opiáceas não prescritas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado, ação prolongada
Dose única de 0,2 mg/kg de LA-rFVIIa injetada i.v. (intravenoso) de 2 minutos de duração
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado, ação prolongada
Doses múltiplas de 100 mg/kg de LA-rFVIIa injetadas i.v. (intravenoso) de 2 minutos de duração a cada 48 horas
Experimental: B
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado, ação prolongada
Dose única de 0,2 mg/kg de LA-rFVIIa injetada i.v. (intravenoso) de 2 minutos de duração
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado, ação prolongada
Doses múltiplas de 100 mg/kg de LA-rFVIIa injetadas i.v. (intravenoso) de 2 minutos de duração a cada 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: após 1 e 2 semanas após a administração
após 1 e 2 semanas após a administração
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: após 1, 2 e 6-10 semanas após a administração
após 1, 2 e 6-10 semanas após a administração
Frequência de MESIs (Evento Médico de Interesse Especial)
Prazo: após 1, 2 e 6-10 semanas após a administração
após 1, 2 e 6-10 semanas após a administração
Frequência de ocorrência de anticorpos neutralizantes contra FVII e/ou LA-rFVIIa
Prazo: após 2 e 6-10 semanas após a administração
após 2 e 6-10 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos baseados na atividade do FVIIa. Os parâmetros farmacocinéticos a serem relatados são: AUC(0-48h), AUC(0-t) e AUC, C10min, Vz, CL e t½
Prazo: desde o momento da administração até 72 horas após a última dose
desde o momento da administração até 72 horas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7128-3700
  • 2009-010080-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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