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Seguridad y modo de acción de una dosis única y dosis múltiples de factor VII humano recombinante activado de acción prolongada en pacientes con hemofilia A y B

12 de mayo de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo abierto, no aleatorizado de dosis única y múltiple que investiga la seguridad y la farmacocinética de la administración intravenosa de rFVIIa de acción prolongada (LA-rFVIIa) en pacientes con hemofilia A y B

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad y la farmacocinética (el efecto del cuerpo sobre el fármaco investigado) del factor VII humano recombinante activado de acción prolongada (LA-rFVIIa) en pacientes con hemofilia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemofilia A o B
  • Peso corporal máximo 100 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) máx. 30 kg/m2
  • Acceso venoso adecuado

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados (incluido NovoSeven®)
  • La recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Recibo de Inducción de Tolerancia Inmune (ITI) en el último mes anterior a la participación en este ensayo
  • La recepción de cualquier tratamiento hemostático para el control de un episodio de sangrado en los últimos 5 días antes de la administración del producto de prueba.
  • Recepción de terapia de reemplazo de FVIII o FIX dentro de las 48 horas anteriores a la administración del producto de prueba
  • Pseudotumores conocidos
  • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos distintos de la hemofilia A o B
  • Cualquier cirugía mayor y/u ortopédica dentro del mes anterior al inicio del ensayo
  • Enfermedad aterosclerótica avanzada (definida como antecedentes conocidos de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular isquémico, etc.)
  • Signos clínicos de disfunción renal.
  • Uso de inhibidores plaquetarios, incluidos los AINE, una semana antes de la administración del fármaco del ensayo
  • Uso de sustancias opiáceas no prescritas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: factor VII humano recombinante activado, de acción prolongada
Dosis única de 0,2 mg/kg de LA-rFVIIa inyectada i.v. (intravenoso) de 2 minutos de duración
Droga: factor VII humano recombinante activado, de acción prolongada
Múltiples dosis de 100 mg/kg de LA-rFVIIa inyectadas i.v. (intravenosa) de 2 minutos de duración cada 48 horas
Experimental: B
Droga: factor VII humano recombinante activado, de acción prolongada
Dosis única de 0,2 mg/kg de LA-rFVIIa inyectada i.v. (intravenoso) de 2 minutos de duración
Droga: factor VII humano recombinante activado, de acción prolongada
Múltiples dosis de 100 mg/kg de LA-rFVIIa inyectadas i.v. (intravenosa) de 2 minutos de duración cada 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: después de 1 y 2 semanas después de la dosificación
después de 1 y 2 semanas después de la dosificación
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: después de 1, 2 y 6-10 semanas después de la dosificación
después de 1, 2 y 6-10 semanas después de la dosificación
Frecuencia de MESI (Evento Médico de Especial Interés)
Periodo de tiempo: después de 1, 2 y 6-10 semanas después de la dosificación
después de 1, 2 y 6-10 semanas después de la dosificación
Frecuencia de aparición de anticuerpos neutralizantes frente a FVII y/o LA-rFVIIa
Periodo de tiempo: después de 2 y 6-10 semanas después de la dosificación
después de 2 y 6-10 semanas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos basados ​​en la actividad de FVIIa. Los parámetros farmacocinéticos a informar son: AUC(0-48h), AUC(0-t) y AUC, C10min, Vz, CL y t½
Periodo de tiempo: desde el momento de la dosificación hasta 72 horas después de la última dosis
desde el momento de la dosificación hasta 72 horas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7128-3700
  • 2009-010080-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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