Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú hatású aktivált rekombináns VII humán faktor egyszeri dózisának és többszöri adagjának biztonságossága és hatásmechanizmusa A és B hemofíliában szenvedő betegeknél

2016. május 12. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nyílt, nem randomizált egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat, amely a hosszú hatású rFVIIa (LA-rFVIIa) intravénás beadásának biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja A és B hemofíliában szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A klinikai vizsgálat célja a hosszú hatású aktivált rekombináns humán VII-es faktor (LA-rFVIIa) biztonságosságának és farmakokinetikájának (a szervezetnek a vizsgált gyógyszerre gyakorolt ​​hatásának) vizsgálata hemofíliás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vagy B hemofília
  • Testtömeg max 100 kg
  • Testtömegindex (BMI) max 30 kg/m2
  • Megfelelő vénás hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre (beleértve a NovoSeven®-t is)
  • Bármely vizsgálati készítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Immuntolerancia-indukció (ITI) igazolása a vizsgálatban való részvételt megelőző utolsó 1 hónapban
  • Bármilyen hemosztatikus kezelés átvétele a vérzéses epizód leküzdésére a vizsgálati készítmény beadását megelőző utolsó 5 napon belül
  • FVIII vagy FIX helyettesítő terápia átvétele a próbatermék beadását megelőző 48 órán belül
  • Ismert pszeudo daganatok
  • Veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek, kivéve az A vagy B hemofíliát
  • Bármely nagyobb és/vagy ortopédiai műtét a próba megkezdése előtt egy hónapon belül
  • Előrehaladott atheroscleroticus betegség (definíció szerint ismert ischaemiás szívbetegség, ischaemiás stroke stb.)
  • A veseműködési zavar klinikai tünetei
  • Thrombocyta-gátlók, köztük NSAID-ok alkalmazása egy héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Nem felírt opiát szerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: aktivált rekombináns humán VII-es faktor, hosszú hatású
Egyszeri 0,2 mg/kg LA-rFVIIa dózis i.v. (intravénás) 2 perces időtartamú
Drog: aktivált rekombináns humán VII-es faktor, hosszú hatású
100 mg/kg LA-rFVIIa többszöri dózisa i.v. (intravénás) 2 perces időtartamú 48 óránként
Kísérleti: B
Drog: aktivált rekombináns humán VII-es faktor, hosszú hatású
Egyszeri 0,2 mg/kg LA-rFVIIa dózis i.v. (intravénás) 2 perces időtartamú
Drog: aktivált rekombináns humán VII-es faktor, hosszú hatású
100 mg/kg LA-rFVIIa többszöri dózisa i.v. (intravénás) 2 perces időtartamú 48 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 1 és 2 héttel az adagolás után
1 és 2 héttel az adagolás után
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 1, 2 és 6-10 héttel az adagolás után
1, 2 és 6-10 héttel az adagolás után
A MESI-k gyakorisága (különös érdeklődésre számot tartó orvosi esemény)
Időkeret: 1, 2 és 6-10 héttel az adagolás után
1, 2 és 6-10 héttel az adagolás után
FVII és/vagy LA-rFVIIa elleni neutralizáló antitestek előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 2 és 6-10 héttel az adagolás után
2 és 6-10 héttel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek az FVIIa aktivitás alapján. A jelentendő farmakokinetikai paraméterek a következők: AUC(0-48h), AUC(0-t) és AUC, C10min, Vz, CL és t½
Időkeret: az adagolás időpontjától az utolsó adag utáni 72 óráig
az adagolás időpontjától az utolsó adag utáni 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7128-3700
  • 2009-010080-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel