Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkemåde af en enkelt dosis og flere doser af langtidsvirkende aktiveret rekombinant human faktor VII hos patienter med hæmofili A og B

12. maj 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent, ikke-randomiseret enkelt- og flerdosisforsøg, der undersøger sikkerheden og farmakokinetikken ved intravenøs administration af langtidsvirkende rFVIIa (LA-rFVIIa) hos patienter med hæmofili A og B

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken (kroppens virkning på det undersøgte lægemiddel) af langtidsvirkende aktiveret rekombinant human faktor VII (LA-rFVIIa) hos patienter med hæmofili.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofili A eller B
  • Kropsvægt max 100 kg
  • Body Mass Index (BMI) max 30 kg/m2
  • Tilstrækkelig venøs adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter (inklusive NovoSeven®)
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding til dette forsøg
  • Modtagelse af immuntoleranceinduktion (ITI) inden for den sidste 1 måned forud for deltagelse i dette forsøg
  • Modtagelse af enhver hæmostatisk behandling til kontrol af en blødningsepisode inden for de sidste 5 dage før administration af forsøgsprodukt
  • Modtagelse af FVIII- eller FIX-erstatningsterapi inden for 48 timer før indgivelse af forsøgsprodukt
  • Kendte pseudo tumorer
  • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A eller B
  • Enhver større og/eller ortopædisk operation inden for en måned før prøvestart
  • Avanceret aterosklerotisk sygdom (defineret som kendt historie med iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde osv.)
  • Kliniske tegn på nyreinsufficiens
  • Brug af trombocythæmmere, inklusive NSAID'er, en uge før administration af forsøgslægemidlet
  • Brug af ikke-ordinerede opiatstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII, langtidsvirkende
Enkeltdosis på 0,2 mg/kg LA-rFVIIa injiceret i.v. (intravenøs) af 2 minutters varighed
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII, langtidsvirkende
Multiple doser på 100 mg/kg LA-rFVIIa injiceret i.v. (intravenøst) af 2 minutters varighed hver 48. time
Eksperimentel: B
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII, langtidsvirkende
Enkeltdosis på 0,2 mg/kg LA-rFVIIa injiceret i.v. (intravenøs) af 2 minutters varighed
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII, langtidsvirkende
Multiple doser på 100 mg/kg LA-rFVIIa injiceret i.v. (intravenøst) af 2 minutters varighed hver 48. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: efter 1 og 2 uger efter dosering
efter 1 og 2 uger efter dosering
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: efter 1, 2 og 6-10 uger efter dosering
efter 1, 2 og 6-10 uger efter dosering
Hyppighed af MESI'er (medicinsk begivenhed af særlig interesse)
Tidsramme: efter 1, 2 og 6-10 uger efter dosering
efter 1, 2 og 6-10 uger efter dosering
Hyppighed af forekomst af neutraliserende antistoffer mod FVII og/eller LA-rFVIIa
Tidsramme: efter 2 og 6-10 uger efter dosering
efter 2 og 6-10 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre baseret på FVIIa-aktivitet. De farmakokinetiske parametre, der skal rapporteres, er: AUC(0-48h), AUC(0-t) og AUC, C10min, Vz, CL og t½
Tidsramme: fra doseringstidspunktet op til 72 timer efter sidste dosis
fra doseringstidspunktet op til 72 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7128-3700
  • 2009-010080-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner