Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a způsob účinku jedné dávky a více dávek dlouhodobě působícího aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u pacientů s hemofilií A a B

12. května 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená, nerandomizovaná studie s jednou a více dávkami zkoumající bezpečnost a farmakokinetiku intravenózního podání dlouhodobě působícího rFVIIa (LA-rFVIIa) u pacientů s hemofilií A a B

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku (účinek těla na zkoumaný lék) dlouhodobě působícího aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII (LA-rFVIIa) u pacientů s hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemofilie A nebo B
  • Tělesná hmotnost max 100 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) max 30 kg/m2
  • Dostatečný žilní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty (včetně NovoSeven®)
  • Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů před zařazením do této studie
  • Příjem indukce imunitní tolerance (ITI) během posledního 1 měsíce před účastí v této studii
  • Příjem jakékoli hemostatické léčby pro kontrolu epizody krvácení během posledních 5 dnů před podáním zkušebního přípravku
  • Příjem substituční terapie FVIII nebo FIX do 48 hodin před podáním zkušebního přípravku
  • Známé pseudonádory
  • Vrozené nebo získané poruchy koagulace jiné než hemofilie A nebo B
  • Jakýkoli větší a/nebo ortopedický chirurgický zákrok do jednoho měsíce před zahájením zkoušky
  • Pokročilé aterosklerotické onemocnění (definované jako známá anamnéza ischemické choroby srdeční, ischemická cévní mozková příhoda atd.)
  • Klinické příznaky renální dysfunkce
  • Použití inhibitorů krevních destiček, včetně NSAID, jeden týden před podáním zkušebního léku
  • Užívání nepředepsaných opiátových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII, dlouhodobě působící
Jedna dávka 0,2 mg/kg LA-rFVIIa injekčně i.v. (intravenózní) po dobu 2 minut
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII, dlouhodobě působící
Opakované dávky 100 mg/kg LA-rFVIIa injekčně i.v. (intravenózní) v trvání 2 minut každých 48 hodin
Experimentální: B
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII, dlouhodobě působící
Jedna dávka 0,2 mg/kg LA-rFVIIa injekčně i.v. (intravenózní) po dobu 2 minut
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII, dlouhodobě působící
Opakované dávky 100 mg/kg LA-rFVIIa injekčně i.v. (intravenózní) v trvání 2 minut každých 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: po 1 a 2 týdnech po podání
po 1 a 2 týdnech po podání
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po 1, 2 a 6-10 týdnech po podání
po 1, 2 a 6-10 týdnech po podání
Frekvence MESI (lékařská událost zvláštního zájmu)
Časové okno: po 1, 2 a 6-10 týdnech po podání
po 1, 2 a 6-10 týdnech po podání
Frekvence výskytu neutralizačních protilátek proti FVII a/nebo LA-rFVIIa
Časové okno: po 2 a 6-10 týdnech po podání
po 2 a 6-10 týdnech po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry založené na aktivitě FVIIa. Farmakokinetické parametry, které mají být uvedeny, jsou: AUC(0-48h), AUC(0-t) a AUC, C10min, Vz, CL a t½
Časové okno: od doby podání až do 72 hodin po poslední dávce
od doby podání až do 72 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7128-3700
  • 2009-010080-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII, dlouhodobě působící

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit