血友病AおよびB患者における長時間作用型活性型組換えヒト第VII因子の単回投与および複数回投与の安全性と作用機序
2016年5月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
血友病AおよびB患者における長時間作用型rFVIIa（LA-rFVIIa）の静脈内投与の安全性と薬物動態を調査するオープン非ランダム化単回および複数回投与試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この臨床試験の目的は、血友病患者における長時間作用型活性型組換えヒト第 VII 因子 (LA-rFVIIa) の安全性と薬物動態 (研究対象の薬剤に対する身体の影響) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血友病AまたはB
- 体重最大100kg
- 体格指数 (BMI) 最大 30 kg/m2
- 適切な静脈アクセス
除外基準:
- 治験製品または関連製品 (NovoSeven® を含む) に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- この治験に登録する前の 30 日以内に治験製品を受領したこと
- -この試験に参加する前の過去1か月以内に免疫寛容導入（ITI）を受けている
- -治験製品の投与前の過去5日以内に出血エピソードを制御するための止血治療を受けたこと
- 治験製品投与前48時間以内にFVIIIまたはFIX補充療法を受けたこと
- 既知の偽腫瘍
- 血友病AまたはB以外の先天性または後天性凝固障害
- 治験開始前1ヶ月以内に受けた大手術および/または整形外科手術
- 進行性アテローム性動脈硬化症（虚血性心疾患、虚血性脳卒中などの既知の病歴として定義されます）
- 腎機能障害の臨床徴候
- 治験薬投与の1週間前にNSAIDを含む血小板阻害剤を使用
- 処方されていないアヘン物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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0.2 mg/kg LA-rFVIIa を単回静脈内注射
2分間の持続時間（静脈内）
100 mg/kg LA-rFVIIa を複数回静脈内注射
48時間ごとに2分間の（静脈内）投与
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実験的：B
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0.2 mg/kg LA-rFVIIa を単回静脈内注射
2分間の持続時間（静脈内）
100 mg/kg LA-rFVIIa を複数回静脈内注射
48時間ごとに2分間の（静脈内）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：投与後1週間後と2週間後
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投与後1週間後と2週間後
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：投与後1、2、6～10週間後
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投与後1、2、6～10週間後
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MESI（特別な関心のある医療事象）の頻度
時間枠：投与後1、2、6～10週間後
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投与後1、2、6～10週間後
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FVII および/または LA-rFVIIa に対する中和抗体の出現頻度
時間枠：投与後2週間後および6～10週間後
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投与後2週間後および6～10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FVIIa活性に基づく薬物動態パラメータ。報告される薬物動態パラメータは、AUC(0-48h)、AUC(0-t)、および AUC、C10min、Vz、CL、および t1/2 です。
時間枠：投与時から最後の投与後72時間まで
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投与時から最後の投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。