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Sicherheit und Wirkungsweise einer Einzeldosis und mehrerer Dosen von langwirksamem aktiviertem rekombinantem Humanfaktor VII bei Patienten mit Hämophilie A und B

12. Mai 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, nicht randomisierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen Verabreichung von langwirksamem rFVIIa (LA-rFVIIa) bei Patienten mit Hämophilie A und B

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik (die Wirkung des Körpers auf das untersuchte Arzneimittel) des langwirksamen aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII (LA-rFVIIa) bei Patienten mit Hämophilie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie A oder B
  • Körpergewicht max. 100 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) maximal 30 kg/m2
  • Ausreichender venöser Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte (einschließlich NovoSeven®)
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung zu dieser Studie
  • Erhalt einer Immuntoleranzinduktion (ITI) innerhalb des letzten Monats vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Der Erhalt einer hämostatischen Behandlung zur Kontrolle einer Blutungsepisode innerhalb der letzten 5 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts
  • Erhalt einer FVIII- oder FIX-Ersatztherapie innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Testprodukts
  • Bekannte Pseudotumoren
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A oder B
  • Alle größeren und/oder orthopädischen Eingriffe innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Fortgeschrittene atherosklerotische Erkrankung (definiert als bekannte ischämische Herzkrankheit, ischämischer Schlaganfall usw.)
  • Klinische Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich NSAIDs, eine Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Opiate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII, langwirksam
Einzeldosis von 0,2 mg/kg LA-rFVIIa i.v. injiziert (intravenös) von 2 Minuten Dauer
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII, langwirksam
Mehrere Dosen von 100 mg/kg LA-rFVIIa werden i.v. injiziert. (intravenös) von 2 Minuten Dauer alle 48 Stunden
Experimental: B
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII, langwirksam
Einzeldosis von 0,2 mg/kg LA-rFVIIa i.v. injiziert (intravenös) von 2 Minuten Dauer
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII, langwirksam
Mehrere Dosen von 100 mg/kg LA-rFVIIa werden i.v. injiziert. (intravenös) von 2 Minuten Dauer alle 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 1 und 2 Wochen nach der Dosierung
nach 1 und 2 Wochen nach der Dosierung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 1, 2 und 6–10 Wochen nach der Dosierung
nach 1, 2 und 6–10 Wochen nach der Dosierung
Häufigkeit von MESIs (Medical Event of Special Interest)
Zeitfenster: nach 1, 2 und 6–10 Wochen nach der Dosierung
nach 1, 2 und 6–10 Wochen nach der Dosierung
Häufigkeit des Auftretens neutralisierender Antikörper gegen FVII und/oder LA-rFVIIa
Zeitfenster: nach 2 und 6-10 Wochen nach der Dosierung
nach 2 und 6-10 Wochen nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter basierend auf der FVIIa-Aktivität. Die anzugebenden pharmakokinetischen Parameter sind: AUC(0-48h), AUC(0-t) und AUC, C10min, Vz, CL und t½
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Dosierung bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
vom Zeitpunkt der Dosierung bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7128-3700
  • 2009-010080-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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