Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i sposób działania pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych długo działającego aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII u pacjentów z hemofilią A i B

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę dożylnego podawania długo działającego rFVIIa (LA-rFVIIa) pacjentom z hemofilią A i B

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (wpływu organizmu na badany lek) długo działającego aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII (LA-rFVIIa) u pacjentów z hemofilią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemofilia A lub B
  • Masa ciała maks. 100 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) maks. 30 kg/m2
  • Odpowiedni dostęp żylny

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne (w tym NovoSeven®)
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do tej wersji próbnej
  • Otrzymanie indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed udziałem w tym badaniu
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia hemostatycznego w celu opanowania epizodu krwawienia w ciągu ostatnich 5 dni przed podaniem produktu próbnego
  • Otrzymanie terapii zastępczej FVIII lub FIX w ciągu 48 godzin przed podaniem produktu próbnego
  • Znane pseudoguzy
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A lub B
  • Każda poważna i/lub ortopedyczna operacja w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Zaawansowana choroba miażdżycowa (zdefiniowana jako znana historia choroby niedokrwiennej serca, udaru niedokrwiennego mózgu itp.)
  • Objawy kliniczne dysfunkcji nerek
  • Stosowanie inhibitorów płytek krwi, w tym NLPZ, na tydzień przed podaniem badanego leku
  • Używanie nieprzepisanych substancji opiatowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII, długo działający
Pojedyncza dawka 0,2 mg/kg LA-rFVIIa wstrzyknięta i.v. (dożylnie) przez 2 minuty
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII, długo działający
Wielokrotne dawki 100 mg/kg LA-rFVIIa wstrzykiwane i.v. (dożylnie) przez 2 minuty co 48 godzin
Eksperymentalny: B
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII, długo działający
Pojedyncza dawka 0,2 mg/kg LA-rFVIIa wstrzyknięta i.v. (dożylnie) przez 2 minuty
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII, długo działający
Wielokrotne dawki 100 mg/kg LA-rFVIIa wstrzykiwane i.v. (dożylnie) przez 2 minuty co 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 1 i 2 tygodniach od podania
po 1 i 2 tygodniach od podania
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 1, 2 i 6-10 tygodniach od podania
po 1, 2 i 6-10 tygodniach od podania
Częstotliwość MESI (zdarzenie medyczne o szczególnym znaczeniu)
Ramy czasowe: po 1, 2 i 6-10 tygodniach od podania
po 1, 2 i 6-10 tygodniach od podania
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciwko FVII i/lub LA-rFVIIa
Ramy czasowe: po 2 i 6-10 tygodniach po podaniu
po 2 i 6-10 tygodniach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne oparte na aktywności FVIIa. Parametry farmakokinetyczne, które należy podać, to: AUC(0-48h), AUC(0-t) i AUC, C10min, Vz, CL i t½
Ramy czasowe: od momentu podania do 72 godzin po ostatniej dawce
od momentu podania do 72 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7128-3700
  • 2009-010080-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII, długo działający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj