- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00922792
Pitkävaikutteisen aktivoidun ihmisen rekombinanttitekijä VII:n kerta-annoksen ja useiden annosten turvallisuus ja vaikutustapa potilailla, joilla on hemofilia A ja B
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin, satunnaistettu kerta- ja usean annoksen tutkimus, jossa tutkitaan pitkävaikutteisen rFVIIa:n (LA-rFVIIa) suonensisäisen annon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on hemofilia A ja B
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkävaikutteisen aktivoidun ihmisen rekombinanttitekijä VII:n (LA-rFVIIa) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (elimistön vaikutus tutkittavaan lääkkeeseen) hemofiliapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemofilia A tai B
- Kehon paino max 100 kg
- Painoindeksi (BMI) max 30 kg/m2
- Riittävä laskimopääsy
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille (mukaan lukien NovoSeven®)
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Immuunitoleranssin induktion (ITI) kuitti viimeisen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Minkä tahansa hemostaattisen hoidon saaminen verenvuotojakson hallitsemiseksi viimeisten 5 päivän aikana ennen koevalmisteen antamista
- FVIII- tai FIX-korvaushoidon vastaanottaminen 48 tunnin sisällä ennen koevalmisteen antamista
- Tunnetut pseudokasvaimet
- Synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, muut kuin hemofilia A tai B
- Mikä tahansa suuri ja/tai ortopedinen leikkaus kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista
- Pitkälle edennyt ateroskleroottinen sairaus (määritelty tunnetuksi iskeemisestä sydänsairaudesta, iskeemisestä aivohalvauksesta jne.)
- Munuaisten vajaatoiminnan kliiniset merkit
- Verihiutaleiden estäjien, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, käyttö viikkoa ennen koelääkkeen antamista
- Reseptivapaiden opiaattiaineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
|
Yksittäinen annos 0,2 mg/kg LA-rFVIIaa injektoituna i.v.
(laskimoon) 2 minuutin ajan
Useita 100 mg/kg LA-rFVIIa-annoksia injektoituna i.v.
(laskimoon) 2 minuutin ajan 48 tunnin välein
|
Kokeellinen: B
|
Yksittäinen annos 0,2 mg/kg LA-rFVIIaa injektoituna i.v.
(laskimoon) 2 minuutin ajan
Useita 100 mg/kg LA-rFVIIa-annoksia injektoituna i.v.
(laskimoon) 2 minuutin ajan 48 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikon kuluttua annostelusta
|
1 ja 2 viikon kuluttua annostelusta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6-10 viikon kuluttua annostelusta
|
1, 2 ja 6-10 viikon kuluttua annostelusta
|
MESI:n (erityisen kiinnostavan lääketieteellisen tapahtuman) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6-10 viikon kuluttua annostelusta
|
1, 2 ja 6-10 viikon kuluttua annostelusta
|
FVII:tä ja/tai LA-rFVIIaa vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 ja 6-10 viikon kuluttua annostelusta
|
2 ja 6-10 viikon kuluttua annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
FVIIa-aktiivisuuteen perustuvat farmakokineettiset parametrit. Raportoitavat farmakokineettiset parametrit ovat: AUC(0-48h), AUC(0-t) ja AUC, C10min, Vz, CL ja t½
Aikaikkuna: annostelusta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
annostelusta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7128-3700
- 2009-010080-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis