Sicurezza e modalità di azione di una dose singola e di dosi multiple di fattore umano ricombinante VII attivato a lunga durata d'azione in pazienti con emofilia A e B
12 maggio 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio aperto, non randomizzato a dose singola e multipla che indaga la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione endovenosa di rFVIIa a lunga durata d'azione (LA-rFVIIa) in pazienti con emofilia A e B
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e la farmacocinetica (l'effetto dell'organismo sul farmaco studiato) del fattore umano ricombinante attivato a lunga durata d'azione VII (LA-rFVIIa) in pazienti con emofilia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emofilia A o B
- Peso corporeo massimo 100 kg
- Indice di massa corporea (BMI) max 30 kg/m2
- Accesso venoso adeguato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati (incluso NovoSeven®)
- La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'iscrizione a questa sperimentazione
- Ricevuta di Immune Tolerance Induction (ITI) nell'ultimo mese 1 prima della partecipazione a questo studio
- Il ricevimento di qualsiasi trattamento emostatico per il controllo di un episodio di sanguinamento negli ultimi 5 giorni prima della somministrazione del prodotto di prova
- Ricezione della terapia sostitutiva con FVIII o FIX entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto di prova
- Pseudotumori noti
- Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia A o B
- Qualsiasi intervento chirurgico maggiore e/o ortopedico entro un mese prima dell'inizio della sperimentazione
- Malattia aterosclerotica avanzata (definita come storia nota di cardiopatia ischemica, ictus ischemico, ecc.)
- Segni clinici di disfunzione renale
- Uso di inibitori piastrinici, compresi i FANS, una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Uso di sostanze oppiacei non prescritte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Singola dose di 0,2 mg/kg LA-rFVIIa iniettata i.v.
(endovenosa) della durata di 2 minuti
Dosi multiple di 100 mg/kg di LA-rFVIIa iniettate i.v.
(endovenoso) della durata di 2 minuti ogni 48 ore
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Sperimentale: B
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Singola dose di 0,2 mg/kg LA-rFVIIa iniettata i.v.
(endovenosa) della durata di 2 minuti
Dosi multiple di 100 mg/kg di LA-rFVIIa iniettate i.v.
(endovenoso) della durata di 2 minuti ogni 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 1 e 2 settimane dopo la somministrazione
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dopo 1 e 2 settimane dopo la somministrazione
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Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dopo 1, 2 e 6-10 settimane dopo la somministrazione
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dopo 1, 2 e 6-10 settimane dopo la somministrazione
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Frequenza dei MESI (evento medico di interesse speciale)
Lasso di tempo: dopo 1, 2 e 6-10 settimane dopo la somministrazione
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dopo 1, 2 e 6-10 settimane dopo la somministrazione
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Frequenza di comparsa di anticorpi neutralizzanti contro FVII e/o LA-rFVIIa
Lasso di tempo: dopo 2 e 6-10 settimane dopo la somministrazione
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dopo 2 e 6-10 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici basati sull'attività del FVIIa. I parametri farmacocinetici da riportare sono: AUC(0-48h), AUC(0-t) e AUC, C10min, Vz, CL e t½
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione fino a 72 ore dopo l'ultima dose
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dal momento della somministrazione fino a 72 ore dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi emostatici
- Emofilia A
- Emofilia B
- Disturbi della coagulazione del sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7128-3700
- 2009-010080-16 (Numero EudraCT)
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