작은 신장 종괴에 대한 냉동절제술 대 고주파 절제술
2016년 7월 26일 업데이트: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
작은 신장 종괴 관리를 위한 냉동 절제술(CA) 대 무선 주파수 절제술(RFA)의 전향적 무작위 파일럿 시험
본 연구의 목적은 작은 신장 종양의 치료를 위한 냉동절제술과 고주파 절제술의 종양학적 효능과 안전성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
CA 또는 RFA로 치료받은 모든 환자를 등록함으로써 이 연구는 처음으로 RFA와 비교하여 CA의 안전성과 장단기 효능을 문서화할 뿐만 아니라 현재 캐나다에서 CA에 대해 사용할 수 없는 정보를 비뇨기과 의사 및 의사 결정자에게 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조심스럽게 대기하는 동안 크기가 커지는 종양 환자;
- 다발성 종양 환자;
- 단일 신장에 종양이 있는 환자;
- 신기능이 불량하고 신종양이 있는 환자;
- 덜 침습적인 접근이 도움이 될 수 있는 중요한 동반 질환이 있는 환자.
제외 기준:
- 큰 종양 > 4.0cm;
- 전신 마취를 할 수 없습니다.
- 후속 프로토콜을 준수할 수 없음(즉, 일상적인 CT 또는 MRI 및 후속 생검)
- 교정 불가능한 출혈 체질;
- 전이성 질환의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결절제술
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극저온침과 온도 탐침 1개를 내시경 및 초음파 유도하에 삽입합니다.
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활성 비교기: 고주파 절제
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열 손상은 RFA의 주요 작용 메커니즘입니다.
전극의 노출된 비절연 부분에서 방출되는 고주파 교류 전류는 마찰열을 발생시켜 바늘 끝을 둘러싼 조직의 이온을 교반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 실패율.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48주차
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기준선, 6, 12, 24, 36, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능 - 1.73m2당 분당 60ml 미만의 GFR. 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율.
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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종양 크기의 평균 백분율 감소.
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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수술 중 및 수술 후 합병증 비율.
기간: 6, 12, 24, 36, 48주차
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6, 12, 24, 36, 48주차
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삶의 질 데이터.
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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