Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation versus radiofrekvensablation for små nyremasser

26. juli 2016 opdateret af: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Et prospektivt randomiseret pilotforsøg med kryoablation (CA) versus radiofrekvensablation (RFA) til håndtering af små nyremasser

Formålet med denne undersøgelse er at verificere den onkologiske effektivitet og sikkerhed af kryoablation og radiofrekvensablation til behandling af små nyretumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at tilmelde alle patienter behandlet med CA eller RFA, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere sikkerheden og den kort- og langsigtede effekt af CA sammenlignet med RFA samt give urologer og beslutningstagere oplysninger om CA i Canada, som i øjeblikket ikke er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tumorer, der udvikler sig i størrelse, mens de følger en vagtsom venteprotokol;
  • Patienter med flere tumorer;
  • Patienter med en tumor i en solitær nyre;
  • Patienter med dårlig nyrefunktion og en nyretumor;
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, der kan have gavn af en mindre invasiv tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Store tumorer > 4,0 cm;
  • Ude af stand til at få generel bedøvelse;
  • Ude af stand til at overholde opfølgningsprotokol (dvs. rutinemæssig CT eller MR og en opfølgende biopsi);
  • Ukorrigerbar blødende diatese;
  • Bevis på metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Procedure: Kryoablation
Kryoneyler og en temperatursonde indsættes under endoskopisk og sonografisk vejledning.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Procedure: Radiofrekvensablation
Termisk skade er den dominerende virkningsmekanisme af RFA. En højfrekvent vekselstrøm, der udsendes fra den eksponerede ikke-isolerede del af elektroden, genererer friktionsvarme, der agiterer ioner i vævet, der omgiver nålespidsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsfejlrate.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36, 48
Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion - GFR på mindre end 60 ml pr. min pr. 1,73 m2. Serum kreatinin og kreatinin clearance.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 48
Gennemsnitligt procentvis fald i tumorstørrelse.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 48
Intra- og postoperative komplikationer.
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36 og 48
Uge 6, 12, 24, 36 og 48
Data om livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-001-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner