Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioabláció versus rádiófrekvenciás abláció kis vesetömegeknél

2016. július 26. frissítette: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A krioabláció (CA) és rádiófrekvenciás abláció (RFA) leendő véletlenszerű kísérleti kísérlete kis vesetömegek kezelésére

A tanulmány célja a krioabláció és a rádiófrekvenciás abláció onkológiai hatékonyságának és biztonságosságának igazolása kis vese daganatok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes CA-val vagy RFA-val kezelt beteg bevonásával ez a tanulmány először dokumentálja a CA biztonságosságát és rövid és hosszú távú hatékonyságát az RFA-hoz képest, valamint az urológusok és a döntéshozók számára jelenleg nem elérhető információkkal szolgál a kanadai CA-ról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan daganatos betegek, akiknek a mérete előrehaladott, miközben figyelő várakozási protokollt alkalmaznak;
  • Többszörös daganatos betegek;
  • Magányos vesében daganatos betegek;
  • Gyenge vesefunkciójú és vese daganatos betegek;
  • Jelentős társbetegségben szenvedő betegek, akik számára előnyös lehet a kevésbé invazív megközelítés.

Kizárási kritériumok:

  • nagy daganatok > 4,0 cm;
  • Nem lehet általános érzéstelenítést alkalmazni;
  • Nem tudja betartani a követési protokollt (azaz rutin CT vagy MRI és nyomon követési biopszia);
  • Nem javítható vérzéses diatézis;
  • A metasztatikus betegség bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioabláció
Eljárás: Krioabláció
A krionetűket és egy hőmérsékletszondát endoszkópos és ultrahangos irányítás mellett helyezik be.
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
A hősérülés az RFA domináns hatásmechanizmusa. Az elektróda szabadon hagyott, nem szigetelt részéből kibocsátott nagyfrekvenciás váltakozó áram súrlódási hőt hoz létre, ami ionokat hoz létre a tű hegyét körülvevő szövetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségének aránya.
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 24., 36., 48. hét
Alaphelyzet, 6., 12., 24., 36., 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vesefunkció - GFR kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2. Szérum kreatinin és kreatinin clearance.
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 24., 36. és 48. hét
Alapállapot, 6., 12., 24., 36. és 48. hét
A daganat méretének átlagos százalékos csökkenése.
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 24., 36. és 48. hét
Alapállapot, 6., 12., 24., 36. és 48. hét
Az intra- és posztoperatív szövődmények aránya.
Időkeret: 6., 12., 24., 36. és 48. hét
6., 12., 24., 36. és 48. hét
Életminőségi adatok.
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 24., 36. és 48. hét
Alapállapot, 6., 12., 24., 36. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS-001-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel