Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon versus radiofrekvensablasjon for små nyremasser

26. juli 2016 oppdatert av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En prospektiv randomisert pilotforsøk av kryoablasjon (CA) versus radiofrekvensablasjon (RFA) for håndtering av små nyremasser

Formålet med denne studien er å verifisere den onkologiske effekten og sikkerheten til kryoablasjon og radiofrekvensablasjon for behandling av små nyresvulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å registrere alle pasienter behandlet med CA eller RFA, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og den kort- og langsiktige effekten av CA sammenlignet med RFA, samt gi urologer og beslutningstakere foreløpig utilgjengelig informasjon om CA i Canada.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med svulster som utvikler seg i størrelse mens de følger en vaktsom venteprotokoll;
  • Pasienter med flere svulster;
  • Pasienter med en svulst i en enslig nyre;
  • Pasienter med dårlig nyrefunksjon og nyresvulst;
  • Pasienter med betydelige komorbiditeter som kan ha nytte av en mindre invasiv tilnærming.

Ekskluderingskriterier:

  • Store svulster > 4,0 cm;
  • Kan ikke ha en generell anestesi;
  • Ikke i stand til å overholde oppfølgingsprotokollen (dvs. rutinemessig CT eller MR og en oppfølgingsbiopsi);
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese;
  • Bevis på metastatisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon
Fremgangsmåte: Kryoablasjon
Kryoneedler og en temperatursonde settes inn under endoskopisk og sonografisk veiledning.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Termisk skade er den dominerende virkningsmekanismen til RFA. En høyfrekvent vekselstrøm som sendes ut fra den eksponerte ikke-isolerte delen av elektroden genererer friksjonsvarme, og agiterer ioner i vevet som omgir nålespissen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssviktfrekvens.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36, 48
Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon - GFR på mindre enn 60 ml per min per 1,73 m2. Serumkreatinin og kreatininclearance.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 48
Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i tumorstørrelse.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 48
Intra- og postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36 og 48
Uke 6, 12, 24, 36 og 48
Data om livskvalitet.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 6, 12, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS-001-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere