Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku małych guzów nerek

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe krioablacji (CA) w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową (RFA) w leczeniu małych guzów nerek

Celem pracy jest weryfikacja onkologicznej skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu małych guzów nerek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzez włączenie wszystkich pacjentów leczonych CA lub RFA, badanie to po raz pierwszy udokumentuje bezpieczeństwo oraz krótko- i długoterminową skuteczność CA w porównaniu z RFA, a także dostarczy urologom i decydentom obecnie niedostępnych informacji na temat CA w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzami, które powiększają się podczas stosowania protokołu uważnego oczekiwania;
  • Pacjenci z wieloma guzami;
  • Pacjenci z guzem w jedynej nerce;
  • Pacjenci ze słabą czynnością nerek i guzem nerki;
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, którzy mogą odnieść korzyści z mniej inwazyjnego podejścia.

Kryteria wyłączenia:

  • duże guzy > 4,0 cm;
  • Nie można mieć znieczulenia ogólnego;
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu kontrolnego (tj. rutynowego CT lub MRI i kontrolnej biopsji);
  • Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna;
  • Dowody choroby przerzutowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Procedura: Krioablacja
Pod kontrolą endoskopową i ultrasonograficzną wprowadza się krioigły i jedną sondę temperatury.
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Uraz termiczny jest dominującym mechanizmem działania RFA. Prąd przemienny o wysokiej częstotliwości emitowany z odsłoniętej nieizolowanej części elektrody generuje ciepło tarcia, mieszając jony w tkance otaczającej czubek igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 24, 36, 48
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 24, 36, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek - GFR poniżej 60 ml na min na 1,73 m2. Kreatynina w surowicy i klirens kreatyniny.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Średnie procentowe zmniejszenie wielkości guza.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Dane dotyczące jakości życia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-001-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki nerek

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj