Cryoablatie versus radiofrequente ablatie voor kleine niermassa's
26 juli 2016 bijgewerkt door: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Een prospectieve gerandomiseerde pilotproef van cryoablatie (CA) versus radiofrequentie-ablatie (RFA) voor de behandeling van kleine niermassa's
Het doel van deze studie is om de oncologische werkzaamheid en veiligheid van cryoablatie en radiofrequente ablatie voor de behandeling van kleine niertumoren te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door alle patiënten die met CA of RFA worden behandeld in te schrijven, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de werkzaamheid op korte en lange termijn van CA in vergelijking met RFA documenteren en urologen en besluitvormers informatie verschaffen die momenteel niet beschikbaar is over CA in Canada.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tumoren die groter worden terwijl ze een waakzaam wachtprotocol volgen;
- Patiënten met meerdere tumoren;
- Patiënten met een tumor in een solitaire nier;
- Patiënten met een slechte nierfunctie en een niertumor;
- Patiënten met significante comorbiditeiten die baat kunnen hebben bij een minder ingrijpende aanpak.
Uitsluitingscriteria:
- Grote tumoren > 4,0 cm;
- Geen algehele narcose kunnen ondergaan;
- Niet in staat om te voldoen aan het follow-upprotocol (d.w.z. routinematige CT of MRI en een follow-upbiopsie);
- Oncorrigeerbare bloedingsdiathese;
- Bewijs van uitgezaaide ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
|
Cryoneedles en één temperatuursonde worden onder endoscopische en echografische begeleiding ingebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
|
Thermisch letsel is het overheersende werkingsmechanisme van RFA.
Een hoogfrequente wisselstroom die wordt uitgezonden door het blootgestelde, niet-geïsoleerde deel van de elektrode, genereert wrijvingswarmte, waardoor ionen in het weefsel rond de punt van de naald in beroering worden gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mislukkingspercentage van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 24, 36, 48
|
Basislijn, weken 6, 12, 24, 36, 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie - GFR van minder dan 60 ml per min per 1,73 m2. Serumcreatinine en creatinineklaring.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 24, 36 en 48
|
Basislijn, weken 6, 12, 24, 36 en 48
|
|
Gemiddelde procentuele afname van de tumorgrootte.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 24, 36 en 48
|
Basislijn, weken 6, 12, 24, 36 en 48
|
|
Percentages intra- en postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 36 en 48
|
Week 6, 12, 24, 36 en 48
|
|
Gegevens over kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 24, 36 en 48
|
Basislijn, weken 6, 12, 24, 36 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIS-001-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .