Kryoablation kontra radiofrekvensablation för små njurmassar
26 juli 2016 uppdaterad av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Ett prospektivt randomiserat pilotförsök av kryoablation (CA) kontra radiofrekvensablation (RFA) för hantering av små njurmassar
Syftet med denna studie är att verifiera den onkologiska effekten och säkerheten av kryoablation och radiofrekvensablation för behandling av små njurtumörer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att registrera alla patienter som behandlas med CA eller RFA kommer denna studie för första gången att dokumentera säkerheten och den kort- och långsiktiga effekten av CA jämfört med RFA samt ge urologer och beslutsfattare för närvarande otillgänglig information om CA i Kanada.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumörer som utvecklas i storlek medan de följer ett vaksamt väntande protokoll;
- Patienter med flera tumörer;
- Patienter med en tumör i en ensam njure;
- Patienter med dålig njurfunktion och en njurtumör;
- Patienter med betydande komorbiditeter som kan dra nytta av ett mindre invasivt tillvägagångssätt.
Exklusions kriterier:
- Stora tumörer > 4,0 cm;
- Kan inte ha en allmänbedövning;
- Kan inte följa uppföljningsprotokollet (d.v.s. rutin-CT eller MRI och en uppföljningsbiopsi);
- Okorrigerbar blödande diates;
- Bevis på metastaserande sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablation
|
Cryoneedles och en temperatursond sätts in under endoskopisk och sonografisk vägledning.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
|
Termisk skada är den dominerande verkningsmekanismen för RFA.
En högfrekvent växelström som emitteras från den exponerade oisolerade delen av elektroden genererar friktionsvärme, som omrör joner i vävnaden som omger nålspetsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsfelfrekvens.
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36, 48
|
Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36, 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Njurfunktion - GFR på mindre än 60 ml per min per 1,73 m2. Serumkreatinin och kreatininclearance.
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 48
|
Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 48
|
|
Genomsnittlig procentuell minskning av tumörstorlek.
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 48
|
Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 48
|
|
Intra- och postoperativa komplikationer.
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 36 och 48
|
Vecka 6, 12, 24, 36 och 48
|
|
Uppgifter om livskvalitet.
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 48
|
Baslinje, vecka 6, 12, 24, 36 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIS-001-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .