小肾脏肿块的冷冻消融与射频消融
2016年7月26日 更新者：Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton
冷冻消融 (CA) 与射频消融 (RFA) 治疗小肾脏肿块的前瞻性随机试验
本研究的目的是验证冷冻消融和射频消融治疗小肾肿瘤的肿瘤学疗效和安全性。
研究概览
详细说明
通过招募所有接受 CA 或 RFA 治疗的患者，本研究将首次记录 CA 与 RFA 相比的安全性和短期和长期疗效，并为泌尿科医生和决策者提供目前在加拿大无法获得的 CA 信息。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肿瘤在观察等待方案中进展的患者；
- 多发性肿瘤患者；
- 孤立肾肿瘤患者；
- 肾功能不佳和肾肿瘤患者；
- 患有严重合并症的患者可能会受益于侵入性较小的方法。
排除标准：
- 大肿瘤 > 4.0cm；
- 无法进行全身麻醉；
- 无法遵守后续协议（即常规 CT 或 MRI 和后续活检）；
- 无法纠正的出血素质；
- 转移性疾病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻消融
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在内窥镜和超声引导下插入冷冻针和一个温度探头。
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有源比较器：射频消融
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热损伤是 RFA 的主要作用机制。
从电极裸露的非绝缘部分发出的高频交流电会产生摩擦热，从而搅动针尖周围组织中的离子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗失败率。
大体时间：基线，第 6、12、24、36、48 周
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基线，第 6、12、24、36、48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肾功能 - GFR 每 1.73 平方米每分钟小于 60 毫升。血清肌酐和肌酐清除率。
大体时间：基线，第 6、12、24、36 和 48 周
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基线，第 6、12、24、36 和 48 周
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肿瘤大小的平均百分比下降。
大体时间：基线，第 6、12、24、36 和 48 周
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基线，第 6、12、24、36 和 48 周
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术中和术后并发症发生率。
大体时间：第 6、12、24、36 和 48 周
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第 6、12、24、36 和 48 周
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生活质量数据。
大体时间：基线，第 6、12、24、36 和 48 周
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基线，第 6、12、24、36 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anil Kapoor, MD、McMaster Institute of Urology, McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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