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Crioablação Versus Ablação por Radiofrequência para Pequenas Massas Renais

26 de julho de 2016 atualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Um estudo piloto randomizado prospectivo de crioablação (CA) versus ablação por radiofrequência (RFA) para o gerenciamento de pequenas massas renais

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia oncológica e a segurança da crioablação e da ablação por radiofrequência no tratamento de pequenos tumores renais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao inscrever todos os pacientes tratados com CA ou RFA, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia de curto e longo prazo da CA em comparação com a RFA, além de fornecer aos urologistas e tomadores de decisão informações atualmente indisponíveis sobre CA no Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores que progridem de tamanho durante um protocolo de espera vigilante;
  • Pacientes com tumores múltiplos;
  • Pacientes com tumor em rim solitário;
  • Pacientes com má função renal e tumor renal;
  • Pacientes com comorbidades significativas que podem se beneficiar de uma abordagem menos invasiva.

Critério de exclusão:

  • Tumores grandes > 4,0cm;
  • Incapaz de receber anestesia geral;
  • Incapaz de cumprir o protocolo de acompanhamento (ou seja, tomografia computadorizada ou ressonância magnética de rotina e uma biópsia de acompanhamento);
  • diátese hemorrágica incorrigível;
  • Evidência de doença metastática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioablação
Procedimento: Crioablação
Crioagulhas e uma sonda de temperatura são inseridas sob orientação endoscópica e ultrassonográfica.
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Procedimento: Remoção por radiofrequência
A lesão térmica é o mecanismo de ação predominante da RFA. Uma corrente alternada de alta frequência emitida pela parte não isolada exposta do eletrodo gera calor friccional, agitando íons no tecido ao redor da ponta da agulha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de falha do tratamento.
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36, 48
Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36, 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função renal - TFG inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2. Creatinina sérica e depuração de creatinina.
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Redução percentual média no tamanho do tumor.
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Taxas de complicações intra e pós-operatórias.
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Dados de qualidade de vida.
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48
Linha de base, semanas 6, 12, 24, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIS-001-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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