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Crioablazione contro ablazione con radiofrequenza per piccole masse renali

26 luglio 2016 aggiornato da: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio pilota prospettico randomizzato di crioablazione (CA) rispetto all'ablazione con radiofrequenza (RFA) per la gestione delle piccole masse renali

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza oncologica della crioablazione e dell'ablazione con radiofrequenza per il trattamento dei piccoli tumori renali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolando tutti i pazienti trattati con CA o RFA, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della CA rispetto alla RFA, oltre a fornire agli urologi e ai decisori informazioni attualmente non disponibili sulla CA in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori che progrediscono di dimensioni durante un protocollo di vigile attesa;
  • Pazienti con tumori multipli;
  • Pazienti con un tumore in un rene solitario;
  • Pazienti con scarsa funzionalità renale e tumore renale;
  • Pazienti con significative comorbilità che possono beneficiare di un approccio meno invasivo.

Criteri di esclusione:

  • Grandi tumori > 4,0 cm;
  • Impossibile avere un anestetico generale;
  • Incapace di rispettare il protocollo di follow-up (ovvero, TC o risonanza magnetica di routine e una biopsia di follow-up);
  • Diatesi emorragica non correggibile;
  • Evidenza di malattia metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Procedura: Crioablazione
Sotto guida endoscopica ed ecografica vengono inseriti crioneaghi e una sonda di temperatura.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Il danno termico è il meccanismo d'azione predominante della RFA. Una corrente alternata ad alta frequenza emessa dalla porzione non isolata esposta dell'elettrodo genera calore per attrito, agitando gli ioni nel tessuto che circonda la punta dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 24, 36, 48
Basale, settimane 6, 12, 24, 36, 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale - VFG inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 m2. Creatinina sierica e clearance della creatinina.
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 24, 36 e 48
Basale, settimane 6, 12, 24, 36 e 48
Diminuzione percentuale media delle dimensioni del tumore.
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 24, 36 e 48
Basale, settimane 6, 12, 24, 36 e 48
Tassi di complicanze intra e postoperatorie.
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36 e 48
Settimane 6, 12, 24, 36 e 48
Dati sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 24, 36 e 48
Basale, settimane 6, 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-001-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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