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Crioablación versus ablación por radiofrecuencia para masas renales pequeñas

26 de julio de 2016 actualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un ensayo piloto prospectivo aleatorizado de crioablación (CA) versus ablación por radiofrecuencia (RFA) para el manejo de masas renales pequeñas

El propósito de este estudio es verificar la eficacia y seguridad oncológica de la crioablación y la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de pequeños tumores renales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al inscribir a todos los pacientes tratados con CA o RFA, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la CA en comparación con la RFA, además de proporcionar a los urólogos y a los responsables de la toma de decisiones información sobre la CA en Canadá que actualmente no está disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores que progresan de tamaño durante un protocolo de espera vigilante;
  • Pacientes con múltiples tumores;
  • Pacientes con un tumor en un riñón solitario;
  • Pacientes con mala función renal y un tumor renal;
  • Pacientes con comorbilidades significativas que pueden beneficiarse de un enfoque menos invasivo.

Criterio de exclusión:

  • Tumores grandes > 4,0 cm;
  • Incapaz de recibir anestesia general;
  • Incapaz de cumplir con el protocolo de seguimiento (es decir, CT o MRI de rutina y una biopsia de seguimiento);
  • Diátesis hemorrágica incorregible;
  • Evidencia de enfermedad metastásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación
Procedimiento: Crioablación
Se insertan crioagujas y una sonda de temperatura bajo guía endoscópica y ecográfica.
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
La lesión térmica es el mecanismo de acción predominante de la RFA. Una corriente alterna de alta frecuencia emitida por la porción expuesta no aislada del electrodo genera calor por fricción, agitando los iones en el tejido que rodea la punta de la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36, 48
Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36, 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal - FG inferior a 60 ml por min por 1,73 m2. Creatinina sérica y aclaramiento de creatinina.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Disminución porcentual promedio en el tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Tasas de complicaciones intra y postoperatorias.
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Datos de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 48
Línea de base, semanas 6, 12, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIS-001-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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