小さな腎腫瘤に対する冷凍アブレーションと高周波アブレーション
2016年7月26日 更新者：Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton
小さな腎腫瘤の管理のための冷凍アブレーション（CA）と高周波アブレーション（RFA）の前向き無作為化パイロット試験
この研究の目的は、小さな腎腫瘍の治療のための冷凍アブレーションと高周波アブレーションの腫瘍学的有効性と安全性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
CAまたはRFAで治療されたすべての患者を登録することにより、この研究はRFAと比較したCAの安全性と短期および長期の有効性を初めて記録し、泌尿器科医および意思決定者にカナダのCAに関する現在入手できない情報を提供します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 注意深い待機プロトコル中にサイズが進行する腫瘍を有する患者;
- 複数の腫瘍を有する患者;
- 孤立した腎臓に腫瘍がある患者;
- 腎機能が低下し、腎腫瘍を有する患者;
- より侵襲性の低いアプローチの恩恵を受ける可能性のある重大な併存疾患を有する患者。
除外基準:
- 大きな腫瘍 > 4.0cm;
- 全身麻酔ができません。
- -フォローアッププロトコル（つまり、定期的なCTまたはMRIおよびフォローアップ生検）に準拠できない;
- 修正不可能な出血素因;
- 転移性疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結アブレーション
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クライオニードルと 1 つの温度プローブは、内視鏡および超音波検査のガイダンスの下で挿入されます。
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
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熱損傷は、RFA の主要な作用機序です。
電極の露出した絶縁されていない部分から放出される高周波交流電流は、摩擦熱を発生させ、針の先端を取り囲む組織内のイオンを攪拌します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療失敗率。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48週
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ベースライン、6、12、24、36、48週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能 - 1.73 m2 あたり 1 分あたり 60 ml 未満の GFR。血清クレアチニンとクレアチニンクリアランス。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48 週
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ベースライン、6、12、24、36、48 週
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腫瘍サイズの平均減少率。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48 週
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ベースライン、6、12、24、36、48 週
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術中および術後の合併症率。
時間枠：6週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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6週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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生活の質のデータ。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、48 週
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ベースライン、6、12、24、36、48 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anil Kapoor, MD、McMaster Institute of Urology, McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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