Cryoablation versus ablation par radiofréquence pour les petites masses rénales
26 juillet 2016 mis à jour par: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Un essai pilote randomisé prospectif de la cryoablation (CA) par rapport à l'ablation par radiofréquence (RFA) pour la gestion des petites masses rénales
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité oncologique et l'innocuité de la cryoablation et de l'ablation par radiofréquence pour le traitement des petites tumeurs rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En recrutant tous les patients traités par AC ou RFA, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de l'AC par rapport à l'ARF et fournira aux urologues et aux décideurs des informations actuellement indisponibles sur l'AC au Canada.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs dont la taille progresse lors d'un protocole d'attente sous surveillance ;
- Patients atteints de tumeurs multiples ;
- Patients atteints d'une tumeur dans un rein unique ;
- Patients ayant une fonction rénale déficiente et une tumeur rénale ;
- Les patients présentant des comorbidités importantes qui peuvent bénéficier d'une approche moins invasive.
Critère d'exclusion:
- Grosses tumeurs > 4,0 cm ;
- Incapable d'avoir une anesthésie générale;
- Incapable de se conformer au protocole de suivi (c.-à-d. CT ou IRM de routine et biopsie de suivi) ;
- Diathèse hémorragique incorrigible ;
- Preuve de maladie métastatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoablation
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Des aiguilles cryogéniques et une sonde de température sont insérées sous contrôle endoscopique et échographique.
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
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La lésion thermique est le mécanisme d'action prédominant de l'ARF.
Un courant alternatif à haute fréquence émis par la partie exposée non isolée de l'électrode génère une chaleur de friction, agitant les ions dans le tissu entourant la pointe de l'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'échec du traitement.
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 24, 36, 48
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Au départ, semaines 6, 12, 24, 36, 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction rénale - GFR inférieur à 60 ml par min par 1,73 m2. Créatinine sérique et clairance de la créatinine.
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Au départ, semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Diminution moyenne en pourcentage de la taille de la tumeur.
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Au départ, semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Taux de complications per et post-opératoires.
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Données sur la qualité de vie.
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Au départ, semaines 6, 12, 24, 36 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS-001-09
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