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Kryoablation versus Hochfrequenzablation bei kleinen Nierenmassen

26. Juli 2016 aktualisiert von: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Kryoablation (CA) im Vergleich zur Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung kleiner Nierentumoren

Ziel dieser Studie ist es, die onkologische Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation und Radiofrequenzablation zur Behandlung kleiner Nierentumoren zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme aller mit CA oder RFA behandelten Patienten wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit von CA im Vergleich zu RFA dokumentieren und Urologen und Entscheidungsträgern derzeit nicht verfügbare Informationen über CA in Kanada liefern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren, die während eines wachsamen Warteprotokolls an Größe zunehmen;
  • Patienten mit multiplen Tumoren;
  • Patienten mit einem Tumor in einer einzelnen Niere;
  • Patienten mit schlechter Nierenfunktion und einem Nierentumor;
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die von einem weniger invasiven Ansatz profitieren könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Große Tumore > 4,0 cm;
  • Unfähig, eine Vollnarkose zu haben;
  • Unfähigkeit, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten (d. h. Routine-CT oder -MRT und eine Nachsorgebiopsie);
  • nicht korrigierbare blutende Diathese;
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Verfahren: Kryoablation
Unter endoskopischer und sonographischer Kontrolle werden Kryonadeln und eine Temperatursonde eingeführt.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Thermische Schädigung ist der vorherrschende Wirkungsmechanismus von RFA. Ein hochfrequenter Wechselstrom, der von dem freigelegten, nicht isolierten Teil der Elektrode emittiert wird, erzeugt Reibungswärme, wodurch Ionen in dem die Spitze der Nadel umgebenden Gewebe bewegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapieversagensrate.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36, 48
Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion – GFR von weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 m2. Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Durchschnittliche prozentuale Abnahme der Tumorgröße.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Intra- und postoperative Komplikationsraten.
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Daten zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48
Baseline, Wochen 6, 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-001-09

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