Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace versus radiofrekvenční ablace pro malé ledvinové masy

26. července 2016 aktualizováno: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektivní randomizovaná pilotní zkouška kryoablace (CA) versus radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu malých ledvinových hmot

Účelem této studie je ověřit onkologickou účinnost a bezpečnost kryoablace a radiofrekvenční ablace v léčbě malých renálních tumorů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazením všech pacientů léčených CA nebo RFA tato studie poprvé zdokumentuje bezpečnost a krátkodobou a dlouhodobou účinnost CA ve srovnání s RFA a také poskytne urologům a osobám s rozhodovací pravomocí aktuálně nedostupné informace o CA v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nádory, které se zvětšují, zatímco dodržují protokol bdělého čekání;
  • Pacienti s více nádory;
  • Pacienti s nádorem v solitární ledvině;
  • Pacienti se špatnou funkcí ledvin a nádorem ledvin;
  • Pacienti s významnými komorbiditami, kteří mohou mít prospěch z méně invazivního přístupu.

Kritéria vyloučení:

  • Velké nádory > 4,0 cm;
  • Nelze podstoupit celkovou anestezii;
  • Neschopnost dodržet kontrolní protokol (tj. rutinní CT nebo MRI a následná biopsie);
  • Neopravitelná krvácivá diatéza;
  • Důkaz metastatického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Postup: Kryoablace
Pod endoskopickým a sonografickým vedením se zavádějí kryonejehly a jedna teplotní sonda.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Postup: Radiofrekvenční ablace
Tepelné poškození je převládajícím mechanismem účinku RFA. Vysokofrekvenční střídavý proud emitovaný z odkryté neizolované části elektrody generuje třecí teplo, které rozvíří ionty v tkáni obklopující hrot jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání léčby.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36, 48
Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36, 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální funkce - GFR méně než 60 ml za minutu na 1,73 m2. Sérový kreatinin a clearance kreatininu.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Průměrné procentuální snížení velikosti nádoru.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Míra intra a pooperačních komplikací.
Časové okno: Týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Údaje o kvalitě života.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS-001-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální rakoviny

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit