Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоаблация по сравнению с радиочастотной аблацией для небольших образований почек

26 июля 2016 г. обновлено: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Проспективное рандомизированное пилотное исследование криоаблации (КА) по сравнению с радиочастотной аблацией (РЧА) для лечения небольших образований почек

Целью данного исследования является проверка онкологической эффективности и безопасности криоабляции и радиочастотной абляции для лечения небольших опухолей почки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Путем включения всех пациентов, получавших КА или РЧА, это исследование впервые задокументирует безопасность и краткосрочную и долгосрочную эффективность КА по сравнению с РЧА, а также предоставит урологам и лицам, принимающим решения, информацию о КА, недоступную в настоящее время в Канаде.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с опухолями, которые увеличиваются в размерах при соблюдении протокола бдительного ожидания;
  • Пациенты с множественными опухолями;
  • Больные с опухолью единственной почки;
  • Пациенты с плохой функцией почек и опухолью почки;
  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, которым может помочь менее инвазивный подход.

Критерий исключения:

  • Большие опухоли > 4,0 см;
  • невозможность проведения общей анестезии;
  • Неспособность соблюдать протокол последующего наблюдения (т. е. рутинная КТ или МРТ и последующая биопсия);
  • Неустранимый геморрагический диатез;
  • Признаки метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоаблация
Процедура: Криоаблация
Криоиглы и один датчик температуры вводятся под эндоскопическим и сонографическим контролем.
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Процедура: Радиочастотная абляция
Термическая травма является преобладающим механизмом действия РЧА. Высокочастотный переменный ток, испускаемый открытой неизолированной частью электрода, генерирует тепло от трения, возбуждая ионы в ткани, окружающей кончик иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота неудач лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36, 48
Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36, 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек - СКФ менее 60 мл в мин на 1,73 м2. Креатинин сыворотки и клиренс креатинина.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 48
Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 48
Среднее процентное уменьшение размера опухоли.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 48
Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 48
Частота интра- и послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: Недели 6, 12, 24, 36 и 48
Недели 6, 12, 24, 36 и 48
Данные о качестве жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 48
Исходный уровень, недели 6, 12, 24, 36 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Следователи

  • Главный следователь: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS-001-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться