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NIH 프로토콜 08-C-0800에서 환자의 혈액 및 조직 연구

2019년 12월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

R1507의 2상 연구를 위한 그룹 차원의 생물학 및 은행 연구

배경:

이 연구는 NIH 프로토콜 08-C-0080, A Phase II Trial of R1507, a Recombinant Human Antibody to the Insulin-Like Growth Factor-1 Receptor for the Treatment of Patients with 재발성 또는 불응성 유잉육종, 골육종, 윤활막 육종, 횡문근육종 및 기타 육종.
실험 약물 R1507로 치료를 받고 있는 육종 환자의 종양 조직 및 혈액 샘플 분석은 육종의 생물학과 단일 클론 항체를 사용한 특정 요법에 어떻게 반응하는지를 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표:

환자가 치료에 어떻게 반응하고 세포에서 어떤 변화가 일어나는지 자세히 알아보기 위해 육종 환자의 혈액과 조직에 있는 단백질과 세포에 대한 R1507의 시간 경과에 따른 영향을 연구합니다.
암에 대한 가능한 새로운 치료법을 발견하기 위해.

적임:

다양한 육종 환자를 치료하기 위한 R1507 연구를 위한 NIH 프로토콜 08-C-0080 참가자.

설계:

이전에 프로토콜 08-C-0800의 일부로 약력학 연구(R1507 수치 및 신체가 R1507에 미치는 영향에 대한 혈액 검사를 위한 혈액 채취)를 위한 혈액 샘플링에 동의한 환자는 이 연구의 일부로 추가 혈액을 채취하지 않습니다.
이전에 프로토콜 08-C-0800의 일부로 약력학적 샘플링에 동의하지 않은 환자는 연구 동안 다양한 기간에 6개의 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
프로토콜 08-C-0800에 따라 얻은 병리학 슬라이드 또는 조직 블록은 분석을 위해 F. Hoffmann-La Roche 실험실로 전달됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

육종

상세 설명

배경:

R1507은 인간 IGF-1R에 특이적으로 결합하는 재조합 완전 인간 단일클론 IgG1 항체로, 세포 내재화 및 분해 후 세포 표면에서 리간드 결합 및 수용체 단백질 손실을 직접 억제합니다.
R1507의 결합은 암 세포에서 IGF-1R에 의해 매개되는 신호 전달 및 증식 및 생존 기능을 억제하는 것으로 나타났습니다. 전임상 독성학 및 안전성 약리학 연구는 R1507로 수행되었으며 성인을 대상으로 한 1상 연구에서는 매주 9mg/kg의 권장 정맥 투여 용량이 나왔습니다. 어린이 대상 1상 연구가 진행 중입니다.
II상 연구(SARC011/Roche NO21157): 재발성 또는 불응성 유잉육종, 골육종, 윤활막 육종, 횡문근육종 및 기타 육종은 종양 조직 및 혈청 샘플을 수집하여 육종의 생물학 및 IGF1-R 단일클론 항체 요법에 대한 반응을 추가로 특성화할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

목표:

육종 및 기타 고형 종양 환자의 치료에서 IGF-1R, 형광체(p)-IGF-1R, Akt, p-Akt, PTEN 및 R1507의 작용 메커니즘과 관련된 기타 후보 마커에 대한 종양 조직을 분석합니다.
진단 표본에서 수행된 특정 조직 기반 분석이 육종 및 기타 고형 종양 환자의 치료를 위한 새로운 예후 범주 및 잠재적으로 새로운 분자 표적을 식별할 수 있는지 여부를 결정합니다.
유리 IGF-I/II, 총 IGF-I 및 흘린 IGF-1R의 혈청 수준이 육종 및 기타 고형 종양 환자의 결과에 중요한지 여부를 결정합니다.
치료를 위한 새로운 치료 목표를 확인합니다. 이러한 잠재적 표적에 대한 추가 테스트는 이러한 발견을 임상 환경으로 신속하게 변환하기 위해 수행될 것입니다.

적임:

-제2상 연구 SARC011/Roche NO21157에 등록된 모든 환자는 등록 자격이 있습니다.

설계:

확인 진단을 위해 보낸 샘플의 염색되지 않은 종양 조직 슬라이드는 추가 분석을 위해 뉴욕의 Central Pathology Labs 또는 Leiden에서 Roche Clinical Sample Operations(CSO)로 전달됩니다. IGF-1R 하류 경로의 상태를 평가하기 위한 조직 기반 분석은 Roche Central Lab(HistoGeneX) 및 NCI Lab에서 수행할 예정입니다.
유리 혈청 IGF-I/II, 총 혈청 IGF-I 및 배출된 IGF-1R 수용체의 혈청 기반 분석은 표 3.3에 설명된 대로 R1507의 첫 번째 투여 전과 치료 중 지정된 시간에 얻은 샘플을 사용하여 실행됩니다. 모든 혈청 샘플은 Roche CSO로 배송되고 분석을 위해 지정된 실험실로 전달됩니다. 혈청 기반 분석은 Roche Central Lab(MicroCoat) 및 Roche Diagnostics(Penzberg)에서 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

II상 연구 SARC011/N021157에 등록된 모든 환자는 등록 자격이 있습니다.

기관 지침에 따라 이 연구에 대한 서명된 사전 동의가 필요합니다.

제외 기준:

없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
R1507의 작용 메커니즘과 관련된 마커에 대한 종양 조직 분석 기간: 6 개월	6 개월
분석이 더 나은 식별을 허용하는지 확인 기간: 6 개월	6 개월
IGF의 혈청 수준이 환자 결과를 나타내는지 여부 결정 기간: 6 개월	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
진단 표본에서 수행된 특정 조직 기반 분석이 육종 및 기타 고형 종양 환자의 치료를 위한 새로운 예후 범주 및 잠재적으로 새로운 분자 표적을 식별할 수 있는지 여부를 결정하기 위해...

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Lee J Helman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 9일

연구 완료

2017년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨