Surgisis Biodesign Vesico-Vaginal Fistula Plug의 임상적 평가 (VVP)
2015년 12월 29일 업데이트: Cook Group Incorporated
이 임상 시험은 출산 외상으로 인한 방광-질 누공의 치료에서 Biodesign Vesico-질 누공 플러그의 안전성과 유효성을 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Mbarara, 우간다
- Mbarara University Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 18세입니다. 또는 우간다 법에 정의된 독립된 미성년자이거나 18세 미만이지만 정보에 입각한 동의를 제공하는 부모/보호자가 있습니다.
- 환자는 후속 일정에 동의합니다.
- 환자는 급성 염증의 징후가 없는 누출성 방광-질 누공이 있고 검사로 확인되었으며 표준 수술 전 항생제 과정으로 통제할 수 없는 활동성 요로 감염의 징후가 없거나 질 감염의 징후가 없거나 농양의 징후.
- 환자는 VVP 장치로 합리적으로 치료할 수 있는 크기와 위치에 누공이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 전신 마취나 척추 마취 하에 수술을 받기에 의학적으로 적합하지 않습니다.
- 환자는 우간다 법에 정의된 "성숙한 미성년자"입니다.
- 환자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 추가 임신을 계획하고 있습니다.
- 환자는 돼지고기 제품 수령에 대한 신체적 알레르기 또는 문화적 거부감을 가지고 있습니다.
- 환자는 활동성 성병이 있거나, HIV 양성이거나, 치유를 방해할 수 있는 기타 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 척추 이분증 또는 기타 신경관 결손이 있습니다.
- 간질성 방광염 또는 기타 만성 골반통 증후군이 있는 환자.
- 환자는 급성 또는 만성 골반 염증, 항생제 치료에 반응하지 않는 활동성 요로 감염, 질 감염 또는 누공 농양의 징후가 있습니다.
- 환자는 임상적으로 패혈증 진단을 받았습니다(어떤 이유로든).
- 환자는 수반되는 요관질 누공을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vesico 질루 플러그
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Vesico 질루 플러그
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누
기간: 4개월
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4개월
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부작용
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질 향상
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Musa Kayondo, MD, Mbarara University Teaching Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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