Surgisis 生物设计膀胱阴道瘘塞的临床评价 (VVP)
2015年12月29日 更新者：Cook Group Incorporated
该临床试验将研究 Biodesign 膀胱阴道瘘塞治疗分娩创伤引起的膀胱阴道瘘的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mbarara、乌干达
- Mbarara University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书并注明日期。
- 患者年满 18 岁；是乌干达法律定义的独立自主的未成年人，或者未满 18 岁但有提供知情同意的父母/监护人。
- 患者同意随访时间表。
- 患者出现渗漏性膀胱阴道瘘，经检查证实，无急性炎症迹象，无无法通过标准术前抗生素疗程控制的活动性尿路感染迹象，无阴道感染迹象，或无脓肿的迹象。
- 患者出现瘘管，其大小和位置可以使用 VVP 装置进行合理治疗。
排除标准：
- 患者身体状况不适合在全身麻醉或脊髓麻醉下进行手术。
- 患者是乌干达法律定义的“成年未成年人”。
- 患者在研究期间怀孕、哺乳或计划再次怀孕。
- 患者对收到猪产品有身体过敏或文化异议。
- 患者患有活动性性传播疾病、HIV 阳性或任何其他可能影响愈合的活动性全身感染。
- 患者有脊柱裂或其他神经管缺陷。
- 患者患有间质性膀胱炎或其他慢性盆腔疼痛综合征。
- 患者有急性或慢性盆腔炎症、对抗生素治疗无反应的活动性尿路感染、阴道感染或瘘管脓肿的体征。
- 患者出现临床诊断的败血症（无论出于何种原因）。
- 患者伴有输尿管阴道瘘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膀胱阴道瘘塞
|
膀胱阴道瘘塞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瘘管
大体时间：4个月
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4个月
|
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不良事件
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善生活质量
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Musa Kayondo, MD、Mbarara University Teaching Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月29日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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