Surgisis Biodesignin vesiko-emättimen fistulatulpan kliininen arviointi (VVP)
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan Biodesign Vesico-emätinfistelitulpan turvallisuutta ja tehokkuutta synnytystraumasta johtuvien vesikoemättimen fistulien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on 18-vuotias; tai hän on Ugandan lain määrittelemä emansipoitu alaikäinen tai alle 18-vuotias, mutta hänellä on vanhempi/huoltaja, joka antaa tietoisen suostumuksen.
- Potilas suostuu seuranta-aikatauluun.
- Potilaalla on tutkimuksella varmistettu vuotava vesikoemättimen fistula, jossa ei ole merkkejä akuutista tulehduksesta, ei merkkejä aktiivisesta virtsatietulehduksesta, jota ei voida hallita tavanomaisella preoperatiivisella antibioottikuurilla, ei merkkejä emätininfektiosta tai ei absessin merkkejä.
- Potilaalla on fistula, jonka koko ja sijainti voidaan kohtuudella hoitaa VVP-laitteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole lääketieteellisesti riittävän hyvä yleis- tai spinaalipuudutuksessa tehtävään leikkaukseen.
- Potilas on Ugandan lain mukaan "kypsä alaikäinen".
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee jatkoraskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on fyysisiä allergioita tai kulttuurisia vastalauseita sikatuotteiden vastaanottamisesta.
- Potilaalla on aktiivinen sukupuolitauti, HIV-positiivinen tai jokin muu aktiivinen systeeminen infektio, joka voi häiritä paranemista.
- Potilaalla on spina bifida tai muu hermoputken vika.
- Potilaalla on interstitiaalinen kystiitti tai muu krooninen lantion kipuoireyhtymä.
- Potilaalla on merkkejä akuutista tai kroonisesta lantion tulehduksesta, aktiivinen virtsatietulehdus, joka ei reagoi antibioottihoitoon, emätintulehdus tai fistelikanavan paise.
- Potilaalla on kliinisesti diagnosoitu sepsis (mistä tahansa syystä).
- Potilaalla on samanaikainen virtsanjohtimen fisteli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesiko-emättimen fistelitulppa
|
Vesiko-emättimen fistelitulppa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fisteli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Musa Kayondo, MD, Mbarara University Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-006
- 350012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .