Klinische Bewertung des Surgisis Biodesign Vesico-Vaginal Fistula Plug (VVP)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
• Patient ist 18 Jahre alt; oder ein emanzipierter Minderjähriger im Sinne des ugandischen Rechts ist oder unter 18 Jahre alt ist, aber einen Elternteil/Erziehungsberechtigten hat, der seine Einverständniserklärung erteilt.
• Der Patient stimmt dem Nachsorgeplan zu.
• Die Patientin stellt sich mit einer undichten vesiko-vaginalen Fistel vor, bestätigt durch Untersuchung, ohne Anzeichen einer akuten Entzündung, ohne Anzeichen einer aktiven Harnwegsinfektion, die nicht mit einer präoperativen Standardtherapie mit Antibiotika kontrolliert werden kann, ohne Anzeichen einer Vaginalinfektion oder nein Anzeichen von Abszess.
• Der Patient stellt sich mit einer Fistel in einer Größe und an einer Stelle vor, die angemessen mit dem VVP-Gerät behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist medizinisch nicht fit genug für eine Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie.
• Der Patient ist ein „mündiger Minderjähriger“ im Sinne des ugandischen Rechts.
• Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine weitere Schwangerschaft.
• Der Patient hat körperliche Allergien oder kulturelle Einwände gegen den Erhalt von Schweineprodukten.
• Der Patient hat eine aktive sexuell übertragbare Krankheit, ist HIV-positiv oder eine andere aktive systemische Infektion, die die Heilung beeinträchtigen kann.
• Patient hat Spina bifida oder einen anderen Neuralrohrdefekt.
• Der Patient hat eine interstitielle Zystitis oder ein anderes chronisches Beckenschmerzsyndrom.
• Der Patient hat Anzeichen einer akuten oder chronischen Beckenentzündung, einer aktiven Harnwegsinfektion, die nicht auf eine Antibiotikabehandlung anspricht, einer Vaginalinfektion oder einem Abszess des Fistelgangs.
• Der Patient stellt sich mit einer klinisch diagnostizierten Sepsis (aus welchen Gründen auch immer) vor.
• Der Patient hat gleichzeitig eine ureterovaginale Fistel.