Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna zatyczki do przetoki pęcherzowo-pochwowej Surgisis Biodesign (VVP)

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
To badanie kliniczne będzie dotyczyć bezpieczeństwa i skuteczności zatyczki do przetok pęcherzowo-pochwowych Biodesign w leczeniu przetok pęcherzowo-pochwowych powstałych w wyniku urazu porodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę.
  • Pacjent ma 18 lat; lub jest usamodzielnionym małoletnim w rozumieniu prawa ugandyjskiego lub ma mniej niż 18 lat, ale ma rodzica/opiekuna, który wyraża świadomą zgodę.
  • Pacjent zgadza się na harmonogram obserwacji.
  • Pacjentka zgłasza się z nieszczelną przetoką pęcherzowo-pochwową potwierdzoną badaniem, bez objawów ostrego stanu zapalnego, bez cech czynnego zakażenia dróg moczowych, którego nie można opanować standardową antybiotykoterapią przedoperacyjną, bez objawów zakażenia pochwy lub bez objawy ropnia.
  • Pacjent zgłasza się z przetoką o wielkości iw miejscu, które można rozsądnie leczyć za pomocą urządzenia VVP.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia pacjenta nie pozwala na operację w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.
  • Pacjent jest „dojrzałym małoletnim” w rozumieniu prawa ugandyjskiego.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje kolejną ciążę w okresie badania.
  • Pacjent ma fizyczne alergie lub kulturowe obiekcje dotyczące przyjmowania produktów wieprzowych.
  • Pacjent ma czynną chorobę przenoszoną drogą płciową, jest nosicielem wirusa HIV lub jakąkolwiek inną aktywną infekcją ogólnoustrojową, która może zakłócać gojenie.
  • Pacjent ma rozszczep kręgosłupa lub inną wadę cewy nerwowej.
  • Pacjent ma śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub inny przewlekły zespół bólowy miednicy.
  • Pacjentka ma objawy ostrego lub przewlekłego zapalenia miednicy mniejszej, czynne zakażenie dróg moczowych niereagujące na antybiotykoterapię, zakażenie pochwy lub ropień przewodu przetoki.
  • Pacjent zgłasza się z klinicznie rozpoznaną posocznicą (z jakiegokolwiek powodu).
  • Pacjentka ma współistniejącą przetokę moczowodowo-pochwową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czop przetoki pęcherzowo-pochwowej
Urządzenie: Surgisis Biodesign (korek do przetoki pęcherzowo-pochwowej)
Czop przetoki pęcherzowo-pochwowej
Inne nazwy:
  • SurgiSIS Biodesign

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetoka
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Musa Kayondo, MD, Mbarara University Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-006
  • 350012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka pęcherzowo-pochwowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj