Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Surgisis Biodesign Vesico-Vaginal Fistel Plug (VVP)

29. december 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated
Dette kliniske forsøg vil studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Biodesign Vesico-vaginal fistelprop i behandlingen af ​​vesico-vaginale fistler som følge af fødselstraumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet og dateret det informerede samtykke.
  • Patienten er 18 år gammel; eller er en emanciperet mindreårig som defineret af ugandisk lov eller er under 18 år, men har en forælder/værge, der giver informeret samtykke.
  • Patienten accepterer opfølgningsplanen.
  • Patient præsenterer med en utæt vesico-vaginal fistel, bekræftet ved undersøgelse, uden tegn på akut betændelse, ingen tegn på aktiv urinvejsinfektion, der ikke kan kontrolleres med en standard præoperativ antibiotikakur, ingen tegn på vaginal infektion eller ingen tegn på byld.
  • Patienten præsenterer sig med en fistel af en størrelse og på et sted, der med rimelighed kan behandles med VVP-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke medicinsk egnet nok til operation under generel eller spinal anæstesi.
  • Patienten er en "moden mindreårig" som defineret af ugandisk lov.
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger yderligere graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienten har fysiske allergier eller kulturelle indvendinger mod modtagelse af svineprodukter.
  • Patienten har en aktiv seksuelt overført sygdom, er HIV-positiv eller enhver anden aktiv systemisk infektion, der kan forstyrre helingen.
  • Patienten har spina bifida eller anden neuralrørsdefekt.
  • Patienten har interstitiel blærebetændelse eller andet kronisk bækkensmertesyndrom.
  • Patienten har tegn på akut eller kronisk bækkenbetændelse, aktiv urinvejsinfektion, der ikke reagerer på antibiotikabehandling, vaginal infektion eller byld i fistelkanalen.
  • Patient præsenterer med klinisk diagnosticeret sepsis (uanset grund).
  • Patienten har samtidig ureterovaginal fistel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vesico-vaginal fistelprop
Enhed: Surgisis Biodesign (Vesico-vaginal fistelprop)
Vesico-vaginal fistelprop
Andre navne:
  • SurgiSIS Biodesign

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fistel
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Musa Kayondo, MD, Mbarara University Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-006
  • 350012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vesico-vaginal fistel

Kliniske forsøg med Surgisis Biodesign (Vesico-vaginal fistelprop)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner