Klinische evaluatie van de Surgisis Biodesign Vesico-vaginale fistelplug (VVP)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
• Patiënt is 18 jaar oud; of een geëmancipeerde minderjarige is zoals gedefinieerd door de Oegandese wet of jonger is dan 18 maar een ouder/voogd heeft die geïnformeerde toestemming geeft.
• Patiënt stemt in met opvolgingsschema.
• Patiënt presenteert zich met een lekkende vesico-vaginale fistel, bevestigd door onderzoek, zonder tekenen van acute ontsteking, geen tekenen van actieve urineweginfectie die niet onder controle kan worden gehouden met een standaard preoperatieve antibioticakuur, geen tekenen van vaginale infectie of geen tekenen van abces.
• Patiënt presenteert zich met een fistel van een grootte en op een plaats die redelijkerwijs behandeld kan worden met het VVP-apparaat.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is medisch niet fit genoeg voor een operatie onder algemene of spinale anesthesie.
• Patiënt is een "volwassen minderjarige", zoals gedefinieerd door de Oegandese wet.
• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of plant een verdere zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
• Patiënt heeft lichamelijke allergieën of culturele bezwaren tegen de ontvangst van varkensproducten.
• De patiënt heeft een actieve seksueel overdraagbare aandoening, is hiv-positief of een andere actieve systemische infectie die de genezing kan verstoren.
• Patiënt heeft spina bifida of een ander neuraalbuisdefect.
• Patiënt heeft interstitiële cystitis of een ander chronisch bekkenpijnsyndroom.
• Patiënt heeft tekenen van acute of chronische bekkenontsteking, actieve urineweginfectie die niet reageert op behandeling met antibiotica, vaginale infectie of abces van het fistelkanaal.
• Patiënt presenteert zich met klinisch gediagnosticeerde sepsis (om welke reden dan ook).
• Patiënt heeft gelijktijdig ureterovaginale fistel.