Avaliação Clínica do Plugue para Fístula Vesico-Vaginal Biodesign da Surgisis (VVP)

Critério de inclusão:

• O paciente assinou e datou o consentimento informado.
• Paciente tem 18 anos; ou é um menor emancipado conforme definido pela lei de Uganda ou tem menos de 18 anos, mas tem um pai/tutor que fornece consentimento informado.
• O paciente concorda com o cronograma de acompanhamento.
• Paciente apresenta fístula vésico-vaginal com vazamento, confirmada por exame, sem sinais de inflamação aguda, sem sinais de infecção urinária ativa que não pode ser controlada com antibióticos pré-operatórios padrão, sem sinais de infecção vaginal ou sem sinais de abscesso.
• O paciente apresenta uma fístula de tamanho e localização que pode ser razoavelmente tratada com o dispositivo VVP.

Critério de exclusão:

• O paciente não está clinicamente apto o suficiente para a cirurgia sob anestesia geral ou raquianestesia.
• O paciente é um "menor maduro", conforme definido pela lei de Uganda.
• A paciente está grávida, amamentando ou planejando uma nova gravidez durante o período do estudo.
• O paciente tem alergias físicas ou objeções culturais ao recebimento de produtos suínos.
• O paciente tem uma doença sexualmente transmissível ativa, é HIV positivo ou qualquer outra infecção sistêmica ativa que possa interferir na cicatrização.
• O paciente tem espinha bífida ou outro defeito do tubo neural.
• O paciente tem cistite intersticial ou outra síndrome de dor pélvica crônica.
• O paciente apresenta sinais de inflamação pélvica aguda ou crônica, infecção ativa do trato urinário que não responde ao tratamento com antibióticos, infecção vaginal ou abscesso do trato da fístula.
• O paciente apresenta sepse clinicamente diagnosticada (por qualquer motivo).
• Paciente apresenta fístula ureterovaginal concomitante.