Klinisk evaluering av Surgisis Biodesign Vesico-Vaginal Fistel Plug (VVP)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har signert og datert det informerte samtykket.
• Pasienten er 18 år gammel; eller er en frigjort mindreårig som definert av ugandisk lov eller er under 18 år, men har en forelder/verge som gir informert samtykke.
• Pasienten godtar oppfølgingsplanen.
• Pasienten har en lekker vesikovaginal fistel, bekreftet ved undersøkelse, uten tegn til akutt betennelse, ingen tegn på aktiv urinveisinfeksjon som ikke kan kontrolleres med en standard preoperativ antibiotikakur, ingen tegn på vaginal infeksjon, eller ingen tegn på abscess.
• Pasienten presenterer seg med en fistel av en størrelse og på et sted som med rimelighet kan behandles med VVP-enheten.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er ikke medisinsk skikket nok til operasjon under generell eller spinal anestesi.
• Pasienten er en "moden mindreårig" som definert av ugandisk lov.
• Pasienten er gravid, ammer eller planlegger videre graviditet i løpet av studieperioden.
• Pasienten har fysiske allergier eller kulturelle innvendinger mot mottak av svineprodukter.
• Pasienten har en aktiv seksuelt overførbar sykdom, er HIV-positiv eller en annen aktiv systemisk infeksjon som kan forstyrre helbredelsen.
• Pasienten har ryggmargsbrokk eller annen nevralrørsdefekt.
• Pasienten har interstitiell blærebetennelse eller annet kronisk bekkensmertesyndrom.
• Pasienten har tegn på akutt eller kronisk bekkenbetennelse, aktiv urinveisinfeksjon som ikke reagerer på antibiotikabehandling, vaginal infeksjon eller abscess i fistelkanalen.
• Pasienten har klinisk diagnostisert sepsis (uansett grunn).
• Pasienten har samtidig ureterovaginal fistel.